DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 ustequinumabe WEZENLA 25351.574645/2022-49 05/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4946085/22-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0273186/24-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0273210/24-6 1.0244.0022.001-9 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.0244.0022.002-7 36 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.0244.0022.003-5 30 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0244.0022.004-3 30 Meses 5 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0273225/24-4 1.0244.0022.003-5 30 Meses 90 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0244.0022.004-3 30 Meses 5 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.985, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
TAKEDA PHARMA LTDA. 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança 25351779244202011 0034513/24-8 4757944/22-7
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento 25351449463202150 0114337/24-1 0073878/24-3
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL 25351110434202109 0157960/24-2 0086491/24-5
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL 25351401559201609 0158076/24-9 0086428/24-1
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL 25351457506201875 0158064/24-1 0086449/24-9
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL 25351645688200908 0158021/24-0 0086543/24-5
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL 25351674170201427 0157999/24-6 0086466/24-1
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11911 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 25. Alteração do padrão de referência interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão farmacopeico ou internacional - Moderada 25351411884201993 0162910/24-0 0940629/23-8
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11951 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 61. Alteração do padrão de referência de interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão farmacopeico ou internacional - Moderada 25351411884201993 0162923/24-4 0940671/23-9
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 1530 - PRODUTO BIOLÓGICO - Renovação de Registro de Produto Biológico Novo 25351993005202153 0196954/24-0 0756128/23-8
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 25351993005202153 0199057/24-9 4836114/22-3
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351993005202153 0199079/24-2 4961905/22-5
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351993005202153 0199085/24-2 4961909/22-8
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 25351993005202153 0199099/24-3 4846632/22-8
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351993005202153 0199138/24-9 4961907/22-1
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11886 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. Alteração nos bancos de sementes - Moderada 25351190506201961 0233215/24-7 5091936/22-9
PFIZER BRASIL LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351061129202330 0248765/24-8 0516953/23-4
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351976294202126 0254817/24-6 0069608/23-1
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351976294202126 0254839/24-0 0070849/23-6
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351976294202126 0254843/24-7 0070859/23-3
PFIZER BRASIL LTDA. 11894 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior 25351023179202157 0347719/24-4 0077948/23-2
PFIZER BRASIL LTDA. 11894 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior 25351023179202157 0386572/24-1 0077948/23-2
PFIZER BRASIL LTDA. 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada 25351023179202157 0386602/24-7 0077920/23-2
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - C LO N E 25351836253202360 0462110/24-9 1404894/23-9
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11573 - GPBIO - Cópia de processo ou petição 25351189487201920 0530742/24-1 0460363/24-7 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.990, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER