DOU 27/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Deretil S.A. Endereço: Villaricos S/N, Cuevas Del Alzamora, Almeria, Andalusia - 4616. País: Espanha Código único: B.001213 Expediente(s): 1462154/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: amoxicilina tri-hidratada (etapas de síntese enzimática).

Fabricante: Glaxo Operations UK Limited Endereço: Cobden Street, Montrose, Angus - DD10 8EA - Montrose País: Reino Unido Código único: B.001183 Expediente(s): 0816375/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dutasterida.

Fabricante: Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No. 166 Taishan Road, Mudan District, Heze City Shandong Province País: República Popular da China Código Único: B.000136 Expediente(s): 0383151/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: piperacilina monoidratada.

Fabricante: Synthon Argentina S.A. Endereço: Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200 País: Argentina Código Único: B.001063 Expediente(s): 0214079/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lenalidomida.

Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai zone, Linhai city, Zhejiang Province País: República Popular da China Código Único: B.000115 Expediente(s): 1177502/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química).

Fabricante: Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Fengze Road N° 588, Tiantai County, Taizhou City, Zhejiang Province - 317200 País: República Popular da China Código Único: B.000084 Expediente(s): 1227323/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapas de síntese química).

Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang - Taizhou País: República Popular da China Código único: B.000991 Expediente(s): 0330934/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de noretisterona, dexametasona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, undecilato de testosterona, valerato de betametasona. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.968, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química dolutegravir na certificação da empresa Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd, (Código único: B.000033), publicada pela Resolução - RE nº 2.260, de 7 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 129, de 11 de julho de 2022, Seção 1, pág. 93, conforme expedientes nº 0128205/22-9 e 1448358/23-0. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico glofitamabe na certificação da empresa Roche Diagnostics GmbH (Código único: A.000530), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 3.295, de 5 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 193, de 10 de outubro de 2022, seção 1, página 104, conforme expedientes nº 0696071/22-3 e 1397598/23-9. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química azacitidina na certificação da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., CNPJ nº 44.734.671/0001-51, publicada pela Resolução - RE nº 3.993, de 2 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, seção 1, página 115, conforme expedientes nº 2665327/22-8 e 0294417/24-9. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.969, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: VP 1B, QUADRA 08-B, LOTES 01 A 08 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0987272/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xaropes RESOLUÇÃO-RE Nº 1.970, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - CNPJ: 61.150.447/0001-31 - AUTORIZ/MS: 1001464 ENDEREÇO: RUA MACHADO BITENCOURT, Nº 361, SALA 909.910.1009.1010 CONJ 1105 E 1106 COND NEWPLACEOFBUSINES MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0258203/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: Laboratório Melpoejo - CNPJ: 21.549.522/0001-17 - AUTORIZ/MS: 1005344 ENDEREÇO: rua Inácio Gama 723/737 MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0472471/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA: MESSER Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0025-15 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rodovia Armando Salles de Oliveira, km 1 MUNICÍPIO: SERTÃOZINHO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4653658/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0018-84 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Sia Sul QD 03 nº 1125 MUNICÍPIO: GUARÁ - UF: DF - EXPEDIENTE: 0095027/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. ENDEREÇO: STRADA PROVINCIALE ASOLANA Nº 90 (LOC. SAN POLO), 43056 TORRILE (PR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000276 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1309765/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI S.R.L. ENDEREÇO: STRADA STATALE 17, KM 22, SCOPPITO 67019 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000562 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0932094/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER S.A. ENDEREÇO: CALLE 8 ENTRE 3 Y 5; CALLE 3 Y DEL CANAL, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000665 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1043550/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FARMEA ENDEREÇO: 10 RUE BOUCHÉ THOMAS, ZAC D´ORGEMONT, ANGERS, 49000 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000993 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 1285852/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0383027/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30 AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1109275/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MYLAN TEORANTA ENDEREÇO: UNIT 6, CASLA INDUSTRIAL ESTATE, GALWAY COUNTY - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000108 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1170051/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UCB PHARMA S.A. ENDEREÇO: CHEMIN DU FORIEST, 1420-BRAINE L'ALLEUD - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO Ú N I CO : A .000618 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1227167/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0970833/23-7