DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024052800175 175 Nº 102, terça-feira, 28 de maio de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.994, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
ACONCEPT LIFE COMERCIO LTDA / 51.117.750/0001-89 TORNIQUETE DE PAPEL E POLIPROPILENO DE USO ÚNICO 25351.285809/2024-28 / 82819870001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661257240
AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Atadura de Rayon Estéril Cláudia Premium 25351.275595/2024-81 / 81481900020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644198249 Atadura Estéril 25351.275624/2024-13 / 81481900021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644238241
AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRODUTOS ORTODÔNTICOS LTDA / 11.984.167/0001- 50 PowerBar 25351.289127/2024-94 / 80755760023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666985243
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário 25351.285520/2024-17 / 80726260080 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0660886243
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 Máquina para Tatuagem Pen Steel 25351.217667/2024-76 / 82772640006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0540547247
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 ENDOSCÓPIO ATS 25351.196482/2024-11 / 80222910037 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485190249 ENDOSCÓPIO ATS 25351.196044/2024-52 / 80222910036 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484700243 VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS PYTHON 25351.184646/2024-67 / 80222919020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466433247 VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS S-PYTHON 25351.184645/2024-12 / 80222919019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466432241 TROCARTER ATS 25351.288794/2024-50 / 80222910038 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666580243 CABO MONOPOLAR ATS 25351.212524/2024-78 / 80222910041 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531330249 CABO BIPOLAR ATS 25351.212440/2024-34 / 80222910040 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531240240 CABO GUIA DE LUZ ATS 25351.208540/2024-66 / 80222910039 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511161247
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 Suporte lombar com hastes dorsais flexíveis 25351.276110/2024-77 / 82705910011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644776242
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio 25351.181863/2024-03 / 81550819005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0461043246
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 TORNIQUETE 25351.288595/2024-41 / 80970010012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666312249 ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA 25351.289062/2024-87 / 80970010014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666909245 ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO NESTSAFE 25351.288781/2024-81 / 80970010013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666557241
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Demetech PTFE 25351.272075/2024-17 / 80808489029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636698246
BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PriZma 3D Bio Crown Tough 25351.286165/2024-95 / 80483749006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661711242
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA 25351.228386/2024-49 / 80680420097 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 PlasmaSkin 25351.218706/2024-52 / 10410309020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542358247
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 B I OV E N T 25351.285432/2024-15 / 80330639013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0660767244
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Cadeira Portátil de Atendimento 25351.212180/2024-05 / 80652760007 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0530964244
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo 25351.285699/2024-02 / 10159039008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661116247
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SAFE QUIMIO TRANSFER 25351.285694/2024-71 / 81840549026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661111245
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Cateter para Infusão com dispositivo de segurança 25351.271641/2024-73 / 81045429025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636218244
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 ENDOLINE® HOOD 25351.287554/2024-38 / 82523860007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663902240
CARINE AYRES DA COSTA JACONI / 31.316.067/0001-63 VESTIMENTA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL DENTALMIX 25351.280871/2024-23 / 82879280001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652496245 VESTIMENTA DESCARTÁVEL DENTALMIX ESTÉRIL 25351.285893/2024-80 / 82879280002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661358241
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Kit Cirúrgico para Laparoscopia II Sirus - Medline 25351.294209/2024-51 / 81832580154 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675916241 Kit Cirúrgico para Litotomia II -Gineco/Uro/Procto- Medline 25351.294251/2024-71 / 81832580157 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675967244 Kit Cirúrgico Universal Split II - Medline 25351.293485/2024-00 / 81832580151 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675027241 Kit Cirúrgico EENT para Otorrino/Cabeça e Pescoço - Medline 25351.293811/2024-71 / 81832580153 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675437245 Kit Cirúrgico para Extremidade II - Medline 25351.293518/2024-11 / 81832580152 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675072247 Kit Cirúrgico Ortopédico IV - Medline 25351.294250/2024-27 / 81832580156 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675966248 Kit Cirúrgico Ortopédico V para Quadril - Medline 25351.294249/2024-01 / 81832580155 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675965241
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM AÇO INÓX COM VÍDEA 25351.280388/2024-49 / 81897710026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651956242 MF SYSTEM FENTEX 25351.294428/2024-30 / 81897710033 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0676190243 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX COM PÓ DE DIAMANTE 25351.280389/2024-93 / 81897710027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651957249 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM ALUMÍNIO 25351.280916/2024-60 / 81897710030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652547249 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO 25351.281132/2024-59 / 81897710032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652809243 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO COM PÓ DE DIAMANTE 25351.281131/2024-12 / 81897710031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652808247 Cânulas de Aspiração Fentex 25351.280625/2024-71 / 81897710029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652231241 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX 25351.280624/2024-27 / 81897710028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652230245
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dispositivo para posicionamento CPMH Estéril 25351.289385/2024-71 / 80859840227 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667311246 Dispositivos para posicionamento CPMH Não Estéril 25351.289394/2024-61 / 80859840228 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667342249
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Torneira 3 vias - Embramed