DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ZIMEX BRASIL REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 COLCHÃO PNEUMÁTICO 25351.216832/2024-72 / 80866380031 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539349241

Nº de Processos : 153

Total de Empresas : 96 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.995, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução d Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN G - IMUNOGLOBULINA G (IgG) ABBOTT QUIMICA 25351.260805/2005-74 / 80146501278 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637183240 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit 25351.264175/2012-15 / 80146501786 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650762240 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls 25351.264189/2012-43 / 80146501787 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650755243 ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators 25351.264216/2012-48 / 80146501788 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650750241 Família Alinity i 2nd Generation Testosterone 25351.080380/2018-36 / 80146502129 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650790243 Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit 25351.082046/2019-06 / 80146502202 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637281241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505 25351.468371/2021-79 / 10349001170 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0660588242 CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS 25351.346855/2013-15 / 10349000337 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0661292240

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL 25351.526037/2023-17 / 80482499015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0499275241

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 QUENTRY 25351.476169/2011-08 / 80042079014 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0419215247

COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B 25351.676693/2013-27 / 80130430047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512800243 LENTES DE CONTATO FAMÍLIA OCUFILCON D 25351.946763/2016-49 / 80130430051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512856249 Lentes de Contato Comfilcon A 25351.999292/2016-84 / 80130430050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512836248 LENTE DE CONTATO OMAFILCON A 25351.366536/2013-51 / 80130430046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512760241

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 ESCABIN PRO 25351.652070/2023-93 / 81420449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511785241

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 EQUIPO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL 25351.031608/2020-89 / 80245210262 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508443245

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Banda com Tubo 25351.536505/2012-00 / 10396830050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486705242

DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP WHITE CLINIC 25351.170997/2020-67 / 80116989007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510905242

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO INOXIDÁVEL DO TIPO CLAMP VASCULAR 25351.579028/2023-11 / 10212990384 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507584244 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.579118/2023-10 / 10212990389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507705246 BAINHA E TROCARTE FLEXÍVEL PARA TORACOSCOPIA EM POLIPROPILENO 25351.033786/2022-14 / 10212990361 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507308247 BOLSA DE EXTRAÇÃO LAPAROSCÓPICA 25351.004933/2022-31 / 10212999018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512751242

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Centricity High Acuity Anesthesia 25351.521424/2019-72 / 80071260410 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0501133241 Família de Software Universal Viewer 25351.505813/2013-81 / 80071260309 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0507473248

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET 25351.118064/2023-10 / 80136719013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507212240

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 INSTRUMENTAL BRM 25351.866052/2023-97 / 10242780159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545648246 INSTRUMENTAL BRM 25351.866052/2023-97 / 10242780159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484368249

INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50 FAMÍLIA DE WORKSTATION 25351.637734/2022-11 / 80358430006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631333240

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAL EDLO CORTANTE COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO 25351.126457/2015-16 / 10230390042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481652248

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 MONOCRYL 25351.016888/2004-85 / 80145900698 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0675258243

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN 25351.548186/2016-08 / 10097010164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0635302241

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 LIPASE LIQUIFORM 25351.011048/2007-79 / 10009010138 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627536247 Família PCR Turbiquest Max 25351.612833/2018-04 / 10009010346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650909241 IBC LIQUIFORM 25351.070444/2003-12 / 10009010077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631066241

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 Família Nunc Universal Tubes 25351.070633/2019-44 / 10358940103 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654909245 Família Nalgene General Long-term storage Cryogenic Tubes 25351.070627/2019-97 / 10358940101 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654874247 RNase P Fast 384 Well with Instrument Verification Plate 25351.355351/2016-15 / 10358940089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640832245 RNase P 96W Instrument Verification Plate 25351.715146/2015-34 / 10358940071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640862241

M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80 KIT PARA PROCEDIMENTOS MAC SEM AVENTAL 25351.130598/2024-97 / 10356160038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512971242

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0675755247

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49