DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10 Belissimas Lentes de contato incolor anual 25351.857135/2023-95 / 82579019006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482915242 SOFT CONTACT LENS 25351.856984/2023-21 / 82579019004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482534249 SOFT CONTACT LENS COLORS 25351.857134/2023-41 / 82579019005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0483059242

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A011-V602(B)-B 25351.452273/2016-04 / 80788620037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507630246 KIT LINHA DE SANGUE 25351.393748/2016-03 / 80788620032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507579241 LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE 25351.452285/2016-04 / 80788620033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507612248

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Estrone ELISA 25351.638000/2022-41 / 10230730174 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633235245 DHEA ELISA 25351.638007/2022-63 / 10230730177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633238244

Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04 Cama hospitalar Ortomobil 25351.486810/2022-14 / 81470860007 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0434210242

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484010247

PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 CALCANHEIRA TAKE CARE 25351.359201/2014-12 / 80228410022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480532249

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Medidor de Teste de Hemoglobina Hb 25351.024620/2023-80 / 81325990237 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659233240

RDICOM SISTEMAS MEDICOS LTDA / 29.826.858/0001-91 RDICOM PACS 25351.080582/2020-01 / 81755870001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0461728249

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ISE REFERENCE ELECTROLYTE 25351.058990/2008-81 / 10287410720 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0623655241

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Kit ATM R3A 25351.844616/2020-98 / 80989259001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481005242

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Família Alegria 25351.401497/2022-44 / 80416660088 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0656739240 HYDRASYS 2 SCAN FOCUSING 25351.828559/2020-08 / 80416660077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0638586241

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Bolsa Térmica Gel 25351.026720/2022-60 / 10098710105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511066244

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion 25351.268228/2020-06 / 10345162391 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0445031247

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDGEL 25000.023505/97-05 / 10102180037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0488418241

SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61 ESPAÇADORES VALEO® 25351.596416/2023-66 / 80502380003 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0661233243

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIXADORES EXTERNOS LINEARES SMITH & NEPHEW 25351.250541/2014-29 / 80804050104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467234248

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Luz de exame HexaLux 25351.375921/2019-92 / 10259750016 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0433243244

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM 25351.300318/2022-52 / 80005430744 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0439902240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CAMA HOSPITALAR CENTURIS 25351.478039/2014-21 / 80102511340 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0434359246

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis para Artroplastia de Joelho 25351.480258/2017-85 / 80044680265 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484474243

3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72 Software 3Shape Implant Studio 25351.168528/2023-21 / 81901710004 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0483487244

Nº de Processos : 68

Total de Empresas : 43 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.996, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibradores e Controles Access Hybritech free PSA 25351.013295/2024-19 / 10033121064 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0155211242

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 KIT DISC XS 25351.771788/2023-88 / 80951050010 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1274692237 KIT SPINE XS 25351.771552/2023-41 / 80951050009 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1274441234

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Tesoura Ultrassônica VICARE 25351.087653/2024-11 / 80493660051 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0286567245

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON® BRAHMS MR-proADM 25351.652386/2023-85 / 10339840554 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1055149236

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste de Anticorpos para Sífilis (sangue total) 25351.009745/2024-61 / 81464750148 8433 - IVD - Registro de produto / 0148967248

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Traditional G-Jet 25351.117542/2023-66 / 80117581136 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190928239 Dengue NS1 Ag Rapid Test Kit 25351.897692/2024-20 / 80117581135 8433 - IVD - Registro de produto / 0019243243

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 OncomineTM Dx Express Test FFPE DNA and RNA Control Kit 25351.013166/2024-12 / 10358940136 8433 - IVD - Registro de produto / 0155067249

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sangue Oculto - FOB 25351.013160/2024-45 / 82533950063 8433 - IVD - Registro de produto / 0155060244

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 GAAD