DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI Toxoplasmose IgM (CLIA) 25351.013506/2024-13 / 80102513250 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0155445243

Nº de Processos : 12

Total de Empresas : 10 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.997, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20 Agulha para Anestesia 25351.076614/2024-99 / 80525329020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658650243

ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40 SMART SELF SAMPLER 25351.525962/2023-12 / 82329460001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0651435242

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal 25351.551568/2016-28 / 80000230038 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039618242 Família Marcador de Carcinoma Muscular 25351.551565/2016-41 / 80000230037 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039548244

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.958710/2024-57 / 80464810898 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669138242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON 25000.014239/99-56 / 10349000139 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010258248

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR 25351.647120/2013-08 / 80689090033 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430208236

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Dengue IgG/IgM 25351.500316/2022-61 / 80474870106 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0009982248

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DC BEAD LUMI 25351.447929/2021-82 / 10341350997 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646728245 PINCA DE BIOPSIA A QUENTE 25351.440829/2005-13 / 10341350455 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1265266239

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert MRSA 25351.817229/2016-38 / 81062710017 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0458900249

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Máscara Laríngea de Silicone MD 25351.152327/2011-68 / 80070210018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333015240

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR 25351.103537/2023-76 / 81576620031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214902235

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F Troponina I 25351.351303/2017-65 / 80954880057 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0259730246 ECO F HS PCR 25351.349629/2017-01 / 80954880063 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0259660248

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Equipamento de terapia respiratória para apneia do sono 25351.151791/2024-61 / 80117589099 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0680354247

ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 LIPOCUBE HYBRID KIT 25351.196550/2024-41 / 82634829016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649282247 Lipocube Golden Filler Procedure Pack 25351.767289/2023-96 / 82634829008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0660172243 LIPOCUBE GOLDEN FILLER KIT 25351.196920/2024-41 / 82634829017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0650543241 LIPOCUBE HYBRID MINI KIT 25351.195970/2024-19 / 82634829014 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649271241

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER 25351.698481/2020-82 / 80533420083 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0603407242

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO 25351.588208/2018-26 / 80583400008 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1233848232

ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 CURATIVO DE SILICONE BSN 25351.208564/2014-98 / 10224000074 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458572241 CURATIVO DE ALTA ABSORÇÃO SILTEC SORBACT BSN 25351.208552/2014-18 / 10224000081 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458579246 CURATIVO DE ESPUMA POLIURETANO BSN 25351.274036/2014-89 / 10224000082 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458591246

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Chlamydia pneumoniae (IgM) 25351.291911/2014-79 / 10338930104 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943529239 Toxoplasma gondii (IgG) 25351.291836/2014-33 / 10338930103 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943761239

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS 25351.056672/2004-52 / 80142170019 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0294581243

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03 Kit Estéril AFFIRM 4 25351.094725/2019-06 / 80263050076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063254247 Kit Estéril AFFIRM 2 25351.094740/2019-02 / 80263050078 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063214245 KIT ESTÉRIL AFFIRM 7 25351.094682/2019-04 / 80263050073 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063296241 Kit Estéril AFFIRM 1 25351.094749/2019-03 / 80263050079 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063208245 KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 2 25351.057641/2019-07 / 80263050091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063406241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN 25351.284811/2016-09 / 10344420188 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0039579247 PILARES TEMPORÁRIOS EM PMMA/TAN STRAUMANN 25351.486731/2017-38 / 10344420196 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0029950244

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO 25351.497988/2013-96 / 80145901498 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421746239 STRATAFIX SPIRAL PDO 25351.444428/2013-81 / 80145901496 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422347231 STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO 25351.444042/2013-11 / 80145901494 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421749238 STRATAFIX SPIRAL PGA-PCL 25351.444097/2013-46 / 80145901495 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422095231

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CATGUT CROMADO 25351.026311/2022-63 / 81245800011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1251466231

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003