DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide 25351.311167/2020-04 / 10337990049 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0023300248

LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09 FIO-GUIA PTFE INVENT 25351.205135/2024-96 / 81582089020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0654774245

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead 25351.196282/2024-68 / 80421079044 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0655906249 FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD 25351.204519/2024-91 / 80421079046 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0661567248 KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.196572/2024-10 / 80421079045 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656640245

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Kit Rigeneracons Tissue 25351.196911/2024-50 / 80047309224 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663418244

PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFIILA ESTÉRIL 25351.193279/2024-92 / 82373299001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663801245

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Teste de Menopausa FSH em uma etapa 25351.585283/2023-01 / 82195300001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0625325243 Fio-guia com revestimento hidrofílico 25351.168792/2024-45 / 82195309006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666336245

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative 25351.193402/2020-41 / 10287411491 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0188994246 MRSA/SA Amplification/Detection Kit 25351.433301/2014-10 / 10287411074 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168769247 Cobas DPX 25351.334766/2015-87 / 10287411096 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0168742241 Cobas DPX Control Kit 25351.334349/2015-92 / 10287411094 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0168738244

RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04 RP FREQUENCY 25351.214113/2024-17 / 80530359006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0665838245

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Artroscópio 25351.114319/2024-48 / 80370829037 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672939240

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 ASEPT® Replacement Valve 25351.842825/2023-40 / 82673280007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511620241

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR 25351.477847/2014-63 / 80005430366 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0367583241 TREVO PRO MICRO-CATETER 25351.349973/2014-69 / 80005430357 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0439515246

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE & SOFT 25351.169084/2024-21 / 81665699028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0678860242 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA 25351.169087/2024-65 / 81665699029 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677486245 CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT 25351.169083/2024-87 / 81665699027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677786244 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA 25351.169484/2024-37 / 81665699030 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677569241

SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24 Agulhas para caneta de insulina QualyFine Safety 25351.169086/2024-11 / 82556419004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0659992248

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 XENOSURE 25351.576279/2014-01 / 80202910077 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136812244

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F) 25351.497349/2017-09 / 80012280197 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233584235 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F) 25351.497349/2017-09 / 80012280197 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1233573233

Nº de Processos : 67

Total de Empresas : 39 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.998, DE 23 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem nasal Ever Care 240 mL 25351.296874/2024-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0681737247 Dispositivo para Lavagem Nasal Ever Baby 10 mL 25351.297566/2024-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0682539244

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA 25023.000238/01-34 / 10334020022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493864245

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESFERAS PASSIVAS 25351.286140/2024-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661680240

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.958710/2024-57 / 80464810898 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644633247

BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 LEDSHAPE TT 25351.218686/2024-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542308240

BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA 25351.582983/2023-35 / 82717339001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509156240

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança 25351.432301/2023-44 / 81840549010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495282243

CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Monitores Cirúrgicos & Endoscópia 25351.189007/2020-64 / 81423030005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0501175245

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Otoscópio Doctor Devices 25351.168857/2024-52 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0438982240

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 iceprotection membrana anticongelante 25351.103661/2020-99 / 81403200007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485945240

DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES 25351.047052/2012-46 / 80092970008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511805241 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES 25351.046945/2012-95 / 80092970007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508360242

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 ÓLEO DE SILICONE SIOBAL 25351.683196/2023-18 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1108246231

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 CAIXA DE ESTERILIZAÇÃO E-MED 25351.289078/2024-90 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666927243

INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40