DOU 28/05/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC 25351.227834/2007-96 / 80115310087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655961241 LIPASE COLOR 25351.473083/2007-88 / 80115310092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655830243

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT CANULA DESCARTAVEL TOM SHIDI LANG 25351.218419/2021-08 / 80123909016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485932245

Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 Bolsas para Ostomia SkinUpper 25351.064731/2024-18 / 82307469003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495808245

MED SUPPLY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 05.524.742/0001-30 LANCETA DE SEGURANÇA SAFE LANCE 25351.749999/2023-34 / 80206689001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491955243

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD 25351.204519/2024-91 / 80421079046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569190240 KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD 25351.196572/2024-10 / 80421079045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561625247 Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead 25351.196282/2024-68 / 80421079044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643895248 FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD 25351.204519/2024-91 / 80421079046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643762248

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS- CoV-2 25351.191438/2020-91 / 80502070088 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0300679246

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1406232238 IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL 25351.290475/2017-31 / 81306310012 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1406019232

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PALMILHA ORTOPÉDICA 25351.658792/2020-17 / 80223340086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484178245

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR 25351.176701/2002-30 / 10292010038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510678246

PROMED COMERCIO DE SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA- EPP / 26.715.034/0001- 56 Cânula Guia para Acesso Percutâneo 25351.280419/2024-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651997241

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Cateter de dilatação por balão 25351.169160/2024-07 / 82195309007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244

RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76 BOLSA TÉRMICA RELAXMEDIC 25351.730392/2020-38 / 81017930004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0528060244

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE & SOFT 25351.169084/2024-21 / 81665699028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675233241 CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT 25351.169083/2024-87 / 81665699027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675398240 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA 25351.169087/2024-65 / 81665699029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676042244

SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56 IMPLANTE DENTÁRIO 25351.328407/2007-24 / 80290080001 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0100579248

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Fio Guia Teflonado Total Life. 25351.150107/2017-03 / 81231550011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481751246

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 KIT DE INSTRUMENTAL PARA BUCOMAXILO TRAUMEC 25351.304104/2015-91 / 80455630073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494773243

VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84 COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM 25351.832716/2023-14 / 81264860001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486123243

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0131663241

Nº de Processos : 41

Total de Empresas : 32 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.039, DE 27 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. / 11.635.171/0003-75 25351.493310/2019-25 / 1193533 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0560113242

DISTRIBUIDORA DENTAL MINAS LTDA / 49.595.133/0001-47 25351.127796/2023-92 / 1288988 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0578801248 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.040, DE 27 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO BLUE MEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 50.553.196/0001-10 25351.557781/2023-55 / 1298109 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0629097241 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado não descreve a capacidade da empresa para executar a atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO ARBORETO LTDA / 34.801.656/0001-25 25351.732289/2019-99 / 1199812 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0578418240 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado não descreve a capacidade da empresa para executar a atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.041, DE 27 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MEDIOCENTER LTDA / 51.910.969/0001-30 25351.212663/2024-00 / 3131531 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0531479242

FALCAO E CHAVES DROGARIA LTDA / 53.834.947/0001-64 25351.260471/2024-00 / 5096110 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L