DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE* 25351.224134/2024-41 / 80117581133 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0551912243 SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE 25351.224931/2024-28 / 80117581134 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0552801241

SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78 SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE 25351.283346/2004-16 / 10364310014 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0540970247 SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE* 25351.074353/2016-20 / 10364310035 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0541031244

Nº de Processos : 4

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.066, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.014, de 14 de março de 2024, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções, referente à empresa BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. - 50.595.271/0001-05, referente ao PROCESSO 25351.011724/2010-17, publicada no Diário Oficial da União nº. 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, página 106. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER RESOLUÇÃO-RE Nº 2.067, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 EYE LOTION 25351.172017/2024-94 / 80192019009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444268243

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis em Peek II 25351.301031/2024-10 / 80978563766 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688270247 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI 25351.300651/2024-23 / 80978563765 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0687821240 Instrumentais Reutilizáveis em Radel Arthrex 25351.301286/2024-74 / 80978563767 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688585248

ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 POWERBONE - Bone Scraper 25351.293704/2024-42 / 81937619018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675300240

BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 Veia 25351.304779/2024-66 / 82551210002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694820245

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Cânula Híbrida Bioblasti 25351.294329/2024-58 / 81469209042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676065244

BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04 REGEDERM® Biocure Gel creme 25351.301059/2024-49 / 82073519001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688304249

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Kit Cirúrgico Universal Split - Medline 25351.258262/2024-98 / 81832580158 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613576241

Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30 LYD Audiômetro 25351.188773/2024-35 / 80384079004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473078244 Analisador Clínico de Emissões Otoacústicas 25351.188748/2024-51 / 80384079003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473048248

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Oxímetro de Dedo 25351.192635/2024-51 / 80415619010 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0479548242

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Fio guia para sialoendoscopia E-MED 25351.297871/2024-62 / 80475519015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682882241 Cateter balão para Sialoendoscopia E-MED 25351.297175/2024-56 / 80475519014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682099244 Cesta de cálculos para Sialoendoscopia E-MED 25351.297872/2024-15 / 80475519016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682883247

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ureterorenoscópio flexível de vídeo de uso único 25351.224956/2024-21 / 80117589102 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552827240 Histeroscópio de vídeo de uso único 25351.224498/2024-21 / 80117589100 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552327247 Coledocoscopio flexível de vídeo de uso único 25351.224925/2024-71 / 80117589101 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552795241 R AY i O S 2 25351.224644/2024-18 / 80117581137 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552489247

ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351160124201157 MÁSCARA DE OXIGÊNIO 80015660005 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351160149201126 CÂNULAS NASAIS 80015660006 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351926208201641 ventilador pulmonar mecânico neonatal, pediátrico, adulto e obeso mórbido s-21 80015660008 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351231779201660 Ventilador Pulmonar Mecânico Pneumático Neonatal e Pediátrico 80015660010 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351265350201615 EMERGÊNCIA VENT-LOGOS 80015660011 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351686960201534 Válvula Unidirecional com PEEP 80015669001 . 31792997000193 VENT-LOGOS SISTEMAS LÓGICOS LTDA 25351156341201657 VAP - VÁLVULA UNIDIRECIONAL COM AJUSTE DA PRESSÃO INSPIRATÓRIA 80015669002 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351158632200525 LUVA DE PROCEDIMENTO DE VINIL COM PO BIOABSORVIVEL 80189110001 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351158544200523 LUVA DE PROCEDIMENTO DE VINIL SEM PO BIOABSORVIVEL 80189110002 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351226041201578 LUVA VINIL SEM AMIDO PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO VOLK 80189110007 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351962894201619 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO SENSIVOLK MEDICAL 80189110008 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351962969201610 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO NEOVOLK MEDICAL 80189110010 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351990039201642 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO ISO VOLK PRENE 80189110012 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351161610201703 MÁSCARA TNT VOLK 80189110013 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351161623201701 AVENTAL TNT VOLK 80189110014 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351161660201709 TOUCA TNT VOLK 80189110015 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351218954201738 gorro tnt volk 80189110016 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351236716201736 LUVA SENSIVOLK MEDICAL 80189110017 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351320478201761 LUVA VINIL VOLK MEDICAL 80189110018 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351068968201811 VINIL VOLK MEDICAL 80189110019 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351335078201821 LÁTEX CIRÚRGICO VOLK 80189110020 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351335095201868 LÁTEX PROCEDIMENTO VOLK 80189110021 . 02683865000125 volk do brasil ltda. 25351622095201803 SENSIVOLK MEDICAL