DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO 25351.294498/2024-98 / 10368419016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676285244

FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90 COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN 25351.301237/2024-31 / 82453699010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688518249

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 TORNEIRA 3 VIAS PARA INFUSÃO FC 25351.297463/2024-19 / 80463919032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682420247

GOLDLIFE MERCADORIAS EM GERAL LTDA ME / 10.526.934/0001-15 FITA MICROPOROSA SUNSHORE 25351.304642/2024-10 / 80553910015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694660248 ESPARADRAPO SUNSHORE 25351.305243/2024-68 / 80553910016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695363247

HAUT TECHNOLOGY INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 28.326.458/0001-54 Cartucho para microagulhamento 25351.300545/2024-40 / 81850779003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687705240

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 LoFloSorb, absorvente de CO2 - Intersurgical 25351.097386/2024-91 / 82737659112 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0304102245

j.n.s. textil ltda / 33.660.094/0001-84 MC MEDICALL 25351.300855/2024-64 / 81962510009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688061249 MC MEDICALL 25351.300818/2024-56 / 81962510008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688017240 MC MEDICALL 25351.301338/2024-11 / 81962510011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688645241 MC MEDICALL 25351.300947/2024-44 / 81962510010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688164242 MC MEDICALL 25351.300801/2024-07 / 81962510007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0687998247

LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 SISTEMA DE KIT CANULA INTRODUTORA PARA GERENCIAMENTO E TRATAMENTO DA DOR REGEN PLUS ONE 25351.219764/2024-01 / 82089409054 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544128249

LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41 I-Stim BHN 25351.204805/2024-57 / 82727399007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500410241 I-Stim Spine 25351.204530/2024-51 / 82727399006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500089248 I-Stim Ext 25351.204349/2024-45 / 82727399005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499898249

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery D 25351.297575/2024-61 / 82209529267 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682549240 Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery A 25351.297375/2024-17 / 82209529264 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682324248 Cânula de Coluna STN Marden 25351.297126/2024-13 / 82209529263 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682043249 Cânula de Debridação Safe Endoscopic Spine Surgery C 25351.297565/2024-26 / 82209529266 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682538248 Cânula Aspiradora Magnética MagnoVac Extrator 25351.297576/2024-14 / 82209529268 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682551244 Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery B 25351.297391/2024-00 / 82209529265 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682339245

MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME / 08.875.513/0001-58 Componente Metálico COCr MSC 25351.294888/2024-68 / 80642719003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677004249

NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80 LUVA CIRÚRGICA DE BORRACHA SINTÉTICA SENSITOUCH 25351.300676/2024-27 / 82850579004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687851246

NORDESTE MEDICAL, REPRESENTACAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 20.782.880/0001-02 Circuitos respiratórios expansíveis para anestesia 25351.300546/2024-94 / 81462149003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687706246

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 LUVA CIRURGICA GLOMED 25351.293822/2024-51 / 80273459024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675451248

OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40 Regulador De Pressão Oxileo N²O Master 2 Manometros 25351.224772/2024-61 / 82800500005 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552627241 Regulador De Pressão Oxileo N²O Master 1 Manometro 25351.224801/2024-95 / 82800500006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552658243

PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 DISPOSITIVO PARA RESSECÇÃO PARA HISTEROSCOPIA (TONTARRA) 25351.293714/2024-88 / 81874289028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675311241 ALÇA DE RESSECÇÃO 25351.293777/2024-34 / 81874289030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675393248 INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA 25351.293690/2024-67 / 81874289027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675286247

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 SYNC INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS 25351.304240/2024-15 / 80804050365 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694189243

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 CIMENTO RESINOSO DUAL EXTREME 25351.297294/2024-17 / 80442029019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682235245

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05 NAZZO Hialujet, NAZZO Nebulize, NAZZO Spray Pump 25351.147830/2024-26 / 80143569002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399032240 NAZZO Oto 25351.147559/2024-29 / 80143569001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398727244

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Bengala Supermedy 25351.233230/2024-80 / 80499940052 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566458241

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 DrillAccess 25351.301244/2024-33 / 81469789032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688537243 BONEDRILL 25351.301042/2024-91 / 81469789031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688282245

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 CHEST SEAL RHINO RESCUE 25351.305165/2024-00 / 82229670016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695267248

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU DRAGON LINZ 25351.300785/2024-44 / 10428779006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687982243

Nº de Processos : 60

Total de Empresas : 35 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.068, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FAMÍLIA ARCHITECT SYSTEM 25351.266741/2015-06 / 80146501938 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627511244

BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12 MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES 25351.311925/2010-03 / 80009860008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0441675247

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD VACUTAINER TUBO CONICO DE PLASTICO COM CONSERVANTE PARA URINALISE 25351.237681/2007-95 / 10033430504 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637161246 Família BD BACTEC MGIT 960 Sensibilidade