DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Shirakawa Olympus Co., Ltd. Endereço: 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-Mura, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, 961- 8061, Japão Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda CNPJ: 04.937.243/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1387048/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Sirtex Wilmington LLC Endereço: 16 Upton Drive, 2-4 - Wilmington, MA 01887, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1317967/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.087, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biocon Biologics India Limited. Endereço: Block Nº M1, M2 and M6, Q1 (Q3 and QC10) and W3, 20th Km, Hosur Road, Electronics City, Bangalore - 560 100 País: Índia Código Único: A.000105 Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65 Expediente(s): 1352394/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.

Fabricante: Grifols Biologicals LLC Endereço: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California (CA) 90032 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000289 Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71 Expediente(s): 1323351/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: albumina humana, fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação e fator de von Willebrand. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.088, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu 213111 País: República Popular da China Código único: B.000576 Expediente(s): 0337754/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - UNIT II Endereço: Plot Nº 33, 33a, 40-47, Raichur Industrial Growth Centre, Chicksugur, 584134, Raichur District - Karnataka País: Índia Código único: B.000950 Expediente(s): 4500203/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: axitinibe, azacitidina, cloridrato de bendamustina monoidratada, bicalutamida, bortezomibe, bussulfano, cabazitaxel, capecitabina, clofarabina, decitabina, fumarato de dimetila, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de fingolimode, brometo de glicopirrônio, ibrutinibe, mesilato de imatinibe, lenalidomida, mesilato de lenvatinibe, cloridrato de melfalana, pemetrexede dissódico hemipentaidratado, succinato de prucaloprida, tosilato de sorafenibe, malato de sunitinibe, hemifumarato de tenofovir alfenamida, teriflunomida, ácido tranexâmico, ácido ursodesoxicólico, tartarato de vareniclina, ácido zoledrônico monoidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.089, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa Productos Biologicos S.A.U. (Código único: A.001334) para BIOIBERICA S.A.U em todas as certificações vigentes à data de 3 de junho de 2024. Art. 2º Alterar a razão social da empresa Sanofi Chimie (Código único: A.001401) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de 3 de junho de 2024. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.090, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: GL OXIGENIO LTDA - CNPJ: 12.520.836/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1162906 ENDEREÇO: Rua Angico, S/N, Quadra 03, Lote 11 MUNICÍPIO: VÁRZEA GRANDE - UF: MT - EXPEDIENTE: 0188731/24-5 ASSUNTO: 70225 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência do Formulário de Petição, do Arquivo Mestre da Planta - AMP (Site Master File - SMF) da empresa a ser certificada e do Parecer técnico da Vigilância Sanitária Competente atestando o cumprimento das boas práticas de fabricação de gases medicinais, conforme orientações do checklist do código de assunto: 70225 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de GASES MEDICINAIS. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.091, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: laboratório químico farmacêutico do exército - CNPJ: 00.394.452/0409-03 - AUTORIZ/MS: 1012085 ENDEREÇO: rua licínio cardoso,96 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1025962/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Pomadas ......................................... EMPRESA: laboratório químico farmacêutico do exército - CNPJ: 00.394.452/0409-03 - AUTORIZ/MS: 1012085 ENDEREÇO: rua licínio cardoso,96 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1025926/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos; Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU 2 ENDEREÇO: 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, IDRON, 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000906 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 1193947/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S. MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF] ENDEREÇO: PLO NO.14, SIPCOT-II, KRISHNAGIRI ROAD, HOSUR - 635109 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001268 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1298869/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: CAMP ROAD, SELAQUI-248197 DEHRADUN. UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001290 EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46 AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1227244/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.092, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. - CNPJ: 60.659.463/0032-98 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RUA VP-02 , QUADRA 05, MÓDULO 07 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1079880/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5