DOU 03/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDEREÇO: VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 VERONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000277 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1258104/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD. ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1193695/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD. ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226 EMPRESA SOLICITANTE: MR PHARMA LTDA - CNPJ: 23.668.196/0001-92 AUTORIZ/MS: 1155906 - EXPEDIENTE(s): 1322711/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000549 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 1146393/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A. ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1144402/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TRIRX HUNTSVILLE PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC ENDEREÇO: 120 VINTAGE DR, HUNTSVILLE, ALABAMA (AL) 35811 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001496 EMPRESA SOLICITANTE: NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA - CNPJ: 09.266.890/0001-52 AUTORIZ/MS: 1159911 - EXPEDIENTE(s): 5094932/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos; Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONCOMED MANUFACTURING A.S. ENDEREÇO: KARÁSEK 2229/1B - 621 00 - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A .001364 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1169575/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: SY 172/173, APPAREL PARK ROAD, DULAPALLY,VIL. DUNDIGAL- GANDIMAISAMMA MD., MEDCHAL,MALKHAJGIRI DT. - HYDERABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001383 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1309248/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0943728/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A. ENDEREÇO: AV. GRAL. LEMOS N° 2809, LOS POLVORINES, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000357 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1299169/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.093, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS VALLE MED LTDA - EPP - CNPJ: 19.805.900/0001-34 - AUTORIZ/MS: 1114681 - AE: 1121681 ENDEREÇO: R SÃO SEBASTIÃO, 349 MUNICÍPIO: CACHOEIRA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 8519193/21-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.094, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos Revestidos" na certificação da empresa ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED (Código único: A.000027), solicitada pela empresa PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ nº 21.896.000/0001-91, publicada pela Resolução - RE nº 4.201, de 1º de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 210, de 6 de novembro de 2023, Seção 1, páginas 102 e 103, conforme expedientes nº 0370789/23-7 e 0428280/24-2 Art. 2º Incluir a linha "Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" na certificação da empresa PATHEON MANUFAC TURING SERVICES LLC (Código único: A.000201), solicitada pela empresa ADIUM S.A., CNPJ nº 55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 2.552, de 5 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 8 de agosto de 2022, Seção 1, página 89, conforme expedientes nº 4855942/21-9 e 0111263/24-7. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.095, DE 28 DE MAIO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a certificação da empresa CM PFS HOSPITALAR S.A., publicada pela Resolução - RE nº 1.410, de 20 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 77, de 24 de abril de 2023, Seção 1, págs. 127 e 128, DE CM PFS HOSPITALAR S.A., CNPJ: 81.887.838/0011-12, AUTORIZ/MS: 1021925 - AE: 1243906; PARA CM HOSPITALAR S.A., CNPJ: 12.420.164/0023-62, AUTORIZ/MS: 1088798 - AE: 1299914; conforme expedientes nº 4850374/22-1 e 0054900/24-7, mantendo-se o endereço da sucedida. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 120, conforme expedientes nº 5034400/22-7 e 0346673/24-1. Onde se lê: "39195" Leia-se: "396195" Na Resolução - RE nº 1.053, de 15 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 1, pág. 120, conforme expedientes nº 1486088/23-6 e 0409216/24-1. Onde se lê: "Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anfotericina B." Leia-se: "Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: anfotericina B." Na Resolução - RE nº 3.707, de 28 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 229, conforme expedientes nº 0775496/23-5 e 0475125/24-0. Onde se lê: "Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada." Leia-se: "Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada." R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.999, de 10 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 154, de 14 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme expedientes nº 5084330/22-2 e 0389658/24-3. Onde se lê: "ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80 AND SVINESUNDSVEIEN 336, HALDEN, NO" Leia-se: "ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, 1788" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.106, DE 29 DE MAIO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO farmacia do trabalhador popular agua fria ltda / 54.902.417/0001-79 25351.285547/2024-00 / 5098155 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0660921243

DROGARIA E PERFUMARIA COUTO PINHEIRO LTDA / 53.840.335/0001-84 25351.272135/2024-00 / 5097592 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0636760243

E. Z. SILVA RIBEIRO / 45.200.051/0001-03 25351.279902/2024-01 / 5097359 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL