DOU 06/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as redes do Sistema Único de Saúde; Considerando a Portaria GM/MS nº 1.675, de 07 de junho de 2018, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 3, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os critérios para a organização, funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica - DRC no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS; Considerando a Portaria GM/MS nº 828, de 17 de abril de 2020, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 6/2017, para dispor sobre os Grupos de Identificação Transferências federais de recursos da saúde; Considerando a CIB Micro Sudeste nº 690, que aprova habilitação do serviço ambulatorial especializada em DRC Atenção Especializada em Doença Renal Crônica (DRC) com Hemodiálise (código 15.04), Atenção Especializada em DRC com Diálise Peritoneal (código 15.05), Atenção Especializada em DRC nos estágios 4 e 5 Pré-Dialítico (código 15.06) no Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus (CNES: 2153084, CNPJ: 21.583.042/0001-72), foi homologada na 301ª Reunião Ordinária da CIB-SUS/MG, ocorrida em 28 de setembro de 2023; e Considerando a documentação apresentada na Proposta SAIPS nº 190507 e a correspondente avaliação da Coordenação-Geral de Atenção Especializada do Departamento de Atenção Especializada e Temática - CGAE/DAET/SAES/MS, constante no NUP-SEI nº 25000.055735/2024-87, resolve: Art. 1º Fica habilitado, como Unidade de Atenção Especializada em Doença Renal Crônica (DRC) com Hemodiálise, com Diálise Peritoneal e nos estágios 4 e 5 Pré-Dialítico, o estabelecimento descrito no Anexo a esta Portaria. Art. 2º Fica estabelecido recurso do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde - Grupo de Atenção Especializada, no montante anual estimado de R$ 11.653.898,95 (onze milhões, seiscentos e cinquenta e três mil oitocentos e noventa e oito reais e noventa e cinco centavos), a ser disponibilizado por meio do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC ao Município de Juiz de Fora do Estado de Minas Gerais. Art. 3º O Fundo Nacional de Saúde adotará as medidas necessárias para a transferência do recurso financeiro ao Fundo Municipal de Juiz de Fora, IBGE 313670, após a apuração da produção na Base de Dados dos Sistemas de Informações do SUS, mediante processo autorizativo encaminhado pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde. Art. 4º O recurso orçamentário, objeto desta Portaria, correrá por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.5118.8585 - Atenção à Saúde da População para procedimentos em Média e Alta Complexidade - Plano Orçamentário 0005 (Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC). Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos financeiros a partir da competência maio de 2024. NÍSIA TRINDADE LIMA ANEXO . UF IBGO MUNICÍPIO ES T A B E L EC I M E N T O C N ES G ES T ÃO Nº PROPOSTA SAIPS CÓDIGO E DESCRIÇÃO DA HABILITAÇÃO . MG 313670 JUIZ DE FORA HOSPITAL E MATERNIDADE THEREZINHA DE J ES U S 2153084 MUNICIPAL 190507 15.04 - ATENÇÃO ESPECIALIZADA EM DRC COM HEMODIÁLISE 15.05 - ATENÇÃO ESPECIALIZADA EM DRC COM DIÁLISE P E R I T O N EA L 15.06- ATENÇÃO ESPECIALIZADA EM DRC NOS ESTÁGIOS 4 E 5 P R É - D I A L Í T I CO DESPACHO GM/MS Nº 35, DE 4 DE JUNHO DE 2024 Processo nº 25000.110877/2012-81 Interessado: IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE SOROCABA/SP CNPJ Nº 71.485.056/0001-21 Assunto: Recurso administrativo interposto contra a decisão de indeferimento do requerimento do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS). Decisão: À vista do que consta dos autos, adoto como razões de decidir os fundamentos de mérito e de fato apresentados na NOTA TÉCNICA Nº 347/2024- CGCER/DCEBAS/SAES/MS, bem como as razões de direito expostas pela Consultoria Jurídica, nos termos do PARECER REFERENCIAL nº 00003/2021/CONJUR-MS/CGU/AGU, e respectivo Despacho de aprovação, e NEGO PROVIMENTO ao recurso administrativo interposto pela Entidade em epígrafe. NÍSIA TRINDADE LIMA Ministra DIRETORIA COLEGIADA R E T I F I C AÇ ÃO Na Instrução Normativa -IN n° 300, de 17 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, pg. 128. Onde se lê: "Art. 9º Incluir as culturas de algodão, arroz irrigado, cana-de-açúcar, soja e trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, e fumo, de Uso Não Agrícola - UNA, todas na modalidade de emprego (aplicação) pré- emergência, na monografia do ingrediente ativo B68 - BIXLOZONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira." Leia-se: "Art. 9º Incluir as culturas de algodão, arroz irrigado, cana-de-açúcar, soja e trigo, com LMR de 0,01 mg/kg e IS Não determinado devido à modalidade de emprego, e fumo, de Uso Não Agrícola - UNA, todas na modalidade de emprego (aplicação) pré- emergência; e incluir a frase "Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: bixlozona", na monografia do ingrediente ativo B68 - BIXLOZONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira." 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.139, DE 5 DE JUNHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 BGB-43395 48/2024 25351.223774/2024-33 0551271/24-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.247275/2024-31 0592536/24-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Budesonida / Brometo de glicopirrônio / Fumarato de formoterol 24/2021 25351.036619/2024-89 0194199/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento balcinrenona com dapagliflozina 49/2024 25351.036618/2024-34 0194196/24-8 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Cabotegravir 63/2017 25351.599048/2016-08 0228639/24-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 2.140, DE 5 DE JUNHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 balcinrenona com dapagliflozina 49/2024 25351.022746/2024-09 0169591/24-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.040829/2024-71 0201188/24-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe 4/2019 25351.196593/2018-89 0231615/24-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Baricitinibe 35/2018 25351.105127/2018-01 0231617/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação