DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp País: Suíça Código único: A.000934 Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76 Expediente(s): 1161431/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.

Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company Endereço: Raheen Business Park, Limerick País: Irlanda Código Único: A.0001399 Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27 Expediente(s): 0259228/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.

Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd. Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore 637394 País: Cingapura Código único: A.000953 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 1078810/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, ocrelizumabe, ranibizumabe e trastuzumabe.

Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd. Endereço: 21, Langshan Road, Songpingshan, Nanshan District, Shenzhen País: República Popular da China Código único: A.000582 Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 Expediente(s): 0339178/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.158, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bal Pharma Limited - Unit 2 Endereço: 61 - B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore, 560 099 País: Índia Código único: B.000836 Expediente(s): 4998958/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de benzidamina.

Fabricante: Curia France S.A.S. Endereço: Avenue du Docteur Nicole Bru, Tonneins, 47400 País: França Código único: B.001227 Expediente(s): 1323007/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aztreonam.

Fabricante: Emcure Pharmaceuticals Ltd. Endereço: Plot No. D-24 & D-24/1, M.I.D.C. Kurkumbh, Tal.: Daund, Dist.: Pune. PIN - 413802. Maharashtra State País: Índia Código Único: B.000915 Expediente(s): 1405941/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bussulfano, cloridrato de dexmedetomidina, cloridrato de melfalana, micofenolato de mofetila, leflunomida, milrinona, teriflunomida,

Fabricante: Saurav Chemicals Limited - Unit 3 Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - - 140507 País: Índia Código único: B.000944 Expediente(s): 1198649/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trometamol cetorolaco.

Fabricante: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.L. Endereço: Filarone, Reggello, Firenze - 50066 País: Itália Código Único: B.000726 Expediente(s): 1021477/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoprofeno.

Fabricante: Vistin Pharma AS Endereço: Stuttlidalen 4, Fikkjebakke, Sannidal, 3766 País: Noruega Código único: B.000930 Expediente(s): 0458573/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.

Fabricante: Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 8, Ziyang Road, Dianjun District, Yichang, 443002 País: República Popular da China Código Único: B.000320 Expediente(s): 0539437/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sulfato de neomicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.159, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico bevacizumabe na certificação da empresa Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd (Código único: A.001635), solicitada pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A., CNPJ 61.190.096/0001-92, publicada pela Resolução - RE nº 3.905, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, página 152; conforme expedientes nº 4898622/22-4 e 0229318/24-0. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos denosumabe e ustequinumabe na certificação da empresa Celltrion, Inc. (Código único: A.000975), solicitada pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos Brasil Ltda, CNPJ: 05.452.889/0001-61, publicada pela Resolução - RE nº 4.617, de 1º de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, página 166; conforme expedientes nº 0346042/23-2 e 0168737/24-8. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.160, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biotest AG, publicada pela Resolução - RE nº 394, de 2 de fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 26, de 6 de fevereiro de 2023, seção 1, página 79, DE Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, conforme expedientes nº 4512332/22-7 e 0460338/24-2. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Prothya Biosolutions Belgium BV, publicada pela Resolução - RE nº 1.503, de 28 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 82, de 2 de maio de 2023, seção 1, páginas 139 e 140, DE Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, conforme expedientes nº 4695148/22-6 e 0460311/24-7. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Bio Products Laboratory Limited., publicada pela Resolução - RE nº 2.492, de 7 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 129, de 10 de julho de 2023, seção 1, página 99, DE Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, conforme expedientes nº 4512226/22-2 e 0460360/24-8. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Human Bioplazma LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.297, de 4 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2024, seção 1, página 125, DE Biotest Farmacêutica Ltda., CNPJ nº 33.348.731/0001-81; PARA Grifols Brasil Ltda, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, conforme expedientes nº 0953621/23-5 e 0460400/24-0. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOTEST AG, publicada pela Resolução - RE nº 44, de 4 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 5, de 8 de janeiro de 2024, seção 1, páginas 974 e 975, DE BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 33.348.731/0001-81, AUTORIZ/MS: 1009147 PARA GRIFOLS BRASIL LTDA, CNPJ Nº 02.513.899/0001-71, AUTORIZ/MS: 1036417, conforme expedientes nº 0607196/23-8 e 0460450/24-7. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.161, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: ALG Brasil Indústria de Equipamentos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 08.599.380/0001-34 Endereço: Rua Hermínio Pinto Quadra, n. 8-65 - Vila Silva Pinto, Bauru - SP, CEP: 17013-201 Autorização de Funcionamento: 8051295 Expediente: 1410982/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

Empresa: Hadassah Cosméticos Ltda. CNPJ: 07.967.729/0001-80 Endereço: Rua F, Nº 55, Alto da Boa Vista, São Luís de Montes Belos - GO, CEP: 76100-000 Autorização de Funcionamento: 8119623 Expediente: 1461747/23-6