DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Abbott Vascular Endereço: 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California, 94025, Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1410975/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ace Medical Devices Pvt. Ltd. (East Avenue) Endereço: 401A, gera 77, East Avenue, Kalyani Nagar, Pune - Maharashtra - 411 006, Índia Solicitante: Arquimed Distribuidora. de Produtos Médicos Ltda-EPP. CNPJ: 23.241.814/0001-13 Autorização de Funcionamento: 8.14.037-8 Expediente: 0593357/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Elliquence, LLC Endereço: 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, Estados Unidos da América Solicitante: Sólida Hospitalar Distribuidora de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 21.196.966/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.11.896-6 Expediente: 1397366/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Etex Corporation d.b.a Zimmer Etex Endereço: 55 Messina Dr., Braintree, 02184, Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1357296/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fluoron GmbH Endereço: Magirus-Deutz-Strasse 10, Ulm, Baden-Württemberg, 89077, Alemanha Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 1397406/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Endereço: Hans-Theisen-Str. 1, Teningen, Baden-Württemberg, 79331, Alemanha Solicitante: H. Strattner & Cia Ltda. CNPJ: 33.250.713/0001-62 Autorização de Funcionamento: 1.03.028-6 Expediente: 1417055/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V. Endereço: Carreteraco n. 44, Colonia Parque San Andrés, 04040, Coyoacán, Ciudad de México, México Solicitante: Atramat do Brasil Ltda. CNPJ: 04.995.710/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.01.608-4 Expediente: 1161896/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Medtronic Europe Sàrl Endereço: Route du Molliau 31, Tolochenaz, Vaud, 1131, Suíça Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1123753/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd. Endereço: Building 2/203, No.18 Haishu Rd., Cangqian Sub-District, Yuhang District, Hangzhou, 311121, China Solicitante: QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0586777/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sun Nuclear Corporation Endereço: 415 Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1421788/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tosoh AIA, Inc. Endereço: 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, 931-8510, Japão Solicitante: MD Consultoria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda - ME CNPJ: 23.000.972/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.12.988-1 Expediente: 1422732/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Varian Medical Systems, Inc. Endereço: 9825 Spectrum Drive, Bldg. 2, Austin, Texas, 78717, Estados Unidos da América Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56 Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1285670/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe de risco III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.148, DE 5 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Cardinal Health do Brasil Ltda., CNPJ nº 19.585.158/0001-07, publicada pela Resolução - RE nº 3.117, de 21 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº.183, de 26 de setembro de 2022, Seção 1, págs. 123 e 124, de Covidien para Cardinal Health, conforme expedientes nº 1419343/22-0 e 0183073/24-0. Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Cardinal Health do Brasil Ltda., CNPJ nº 19.585.158/0001-07, publicada pela Resolução - RE nº 3.441, de 19 de outubro de 2022, no Diário Oficial da União nº.202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, págs. 152 e 153, de Covidien (KenMex Medical Specialties) para Cardinal Health (KenMex Medical Specialties), conforme expedientes nº 1419103/22-9 e 0205338/24-1. Art. 3º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução - RE nº 1.203, de 27 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº.62, de 1º de abril de 2024, Seção 1, págs. 164 e 165, de SIE AG, Surgical Instrument Engineering para Ziemer Ophthalmic Systems AG, conforme expedientes nº 1021595/23-3 e 0269115/24-2. Art. 4º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela Zimmer Biomet Brasil Ltda, CNPJ nº 02.913.684/0001-48, publicada pela Resolução - RE nº 4.251, de 7 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 116, de Zimmer GmbH para Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, conforme expedientes nº 0451309/23-5 e 0461300/24-9. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.149, DE 5 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a linha de Materiais classe IV na certificação da empresa Guidant Puerto Rico, B.V., solicitada pela empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ n.º 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução - RE nº 4.560 de 29 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 229, de 4 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 165, conforme expediente nº 0409040/23-1. Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.153, DE 5 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: DELLY KOSMETIC COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - CNPJ: 01.567.613/0001-78 - AUTORIZ/MS: 2.02560-4 ENDEREÇO: ESTRADA DO PEDREGOSO, Nº 3229, DISTRITO INDUSTRIAL DE CAMPO GRANDE, CEP: 23078-450 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTES: 1233529/23-4 E 1233532/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.155, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO