DOU 10/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: ELI LILLY AND COMPANY ENDEREÇO: LILLY CORPORATE CENTER, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46285 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000204 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1378336/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EXELTIS ILAÇ SAN. VETIC.A.S. ENDEREÇO: TEKIRDAG PROVINCE, CERKEZKOY DISTRICT, CERKEZKOY ORGANIZE SANAYI BOLGESI, GAZIOSMANPASA MAH. FATIH, BULVARI, Nº19/2 - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001294 EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52 AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 1205951/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Óvulos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEK PHARMACEUTICALS D.D. ENDEREÇO: VEROVSKOVA ULICA 57, SI-1526, LJUBLJANA - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000366 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1084150/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED - UNIT VII ENDEREÇO: PLOT NO. P1 TO P9. PHASE III. DUVVADA, VSEZ, VISHAKHAPATNAM, ANDHRA PRADESH 530 046 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000194 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0052008/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED - UNIT VII ENDEREÇO: PLOT NO. P1 TO P9. PHASE III. DUVVADA, VSEZ, VISHAKHAPATNAM, ANDHRA PRADESH 530 046 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000194 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0053362/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED ENDEREÇO: A-1128 & B-1127, RIICO INDUSTRIAL AREA, PHASE III, BHIWADI - 301019, ALWAR (RAJASTHAN) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000674 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1250349/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH ENDEREÇO: ALFRED-NOBEL-STR. 10 UND MITTELSTR. 15 - 40789 MONHEIM AM RHEIN, NORTH RHINE - WESTPHALIA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000991 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1343104/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH ENDEREÇO: ALFRED-NOBEL-STR. 10 UND MITTELSTR. 15 - 40789 MONHEIM AM RHEIN, NORTH RHINE - WESTPHALIA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000991 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1342387/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1285400/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós Liofilizados; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A. ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, 28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000096 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1049065/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED ENDEREÇO: UNIT 1 TALGARTH BUSINESS PARK, TREFECCA ROAD, TALGARTH, BRECON, POWYS LD3 0PQ, UNITED KINGDOM - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A .001150 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1323645/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VITALINE S.A.C. ENDEREÇO: ZED - MZ. B, LOTE 1, DISTRITO DE PAITA, PROVINCIA DE PAITA Y DEPARTAMENTO DE PIURA - PAÍS: PERU - CÓDIGO ÚNICO: A.001559 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0392988/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD ENDEREÇO: Nº 388 HEPING EAST ROAD, SHIJIAZHUANG, HEBEI PROVINCE, P.R. CHINA - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001484 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.258.401/0001-03 AUTORIZ/MS: 1000637 - EXPEDIENTE(s): 1386501/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TRANSPHARM CANADA INC ENDEREÇO: 55 TOWN CENTRE COURT, SUITE 900, TORONTO, ONTARIO M1P 4X4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001594 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 5034995/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TRANSPHARM CANADA INC ENDEREÇO: 55 TOWN CENTRE COURT, SUITE 900, TORONTO, ONTARIO M1P 4X4 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001594 EMPRESA SOLICITANTE: VERDEMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.218.747/0001-77 AUTORIZ/MS: 1165995 - EXPEDIENTE(s): 5029813/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO., LTD ENDEREÇO: NO.19, DALIAN ROAD, DEVELOPMENT ZONE, YICHANG, HUBEI - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001667 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0402334/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 6A1, 6A2 SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001660 EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20 AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 0220037/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0182365/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0432768/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções RESOLUÇÃO-RE Nº 2.177, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Cápsulas na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa CIPLA LTD (Código único: A.000995), solicitada pela empresa CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 18.268.051/0001-64, publicada pela Resolução - RE nº 291, de 26 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, páginas 121 e 122, conforme expedientes nº 2714677/22-3 e 0455960/24-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.204, DE 6 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: AMÓS INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LIMITADA - ME - CNPJ: 008.682.143/0001-32 ENDEREÇO: AVENIDA FORTE DO LEME, 1150, GALPÃO 4 , PARQUE SÃO LOURENÇO, CEP: 08340-010, SÃO PAULO, SP AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 2051356 - EXPEDIENTES: 4770897/22-7 E 4770995/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS MOTIVO: DESCUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, ESTANDO EM DESACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC N. 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.