DOU 12/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 Atenolol 25351.349632/2015-12 0626932/24-6 1048101120052 1048101120060 1048101120095 1048101120125

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 AREBLAZ 25351.810700/2016-21 0626926/24-6 1438101860054 1438101860062 1438101860097 1438101860127 Atenolol 25351.423037/2010-63 0626920/24-8 1438101680056 1438101680064 1438101680099 1438101680129

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43.640.754/0001-19 FURP-DONEPEZILA 25351.223553/2011-36 0564874/24-8 1103901620013 1103901620021 1103901620031 1103901620048 1103901620056 1103901620102 1103901620110 1103901620129 1103901620137 1103901620145

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 AEROLIN 25351.108915/2004-45 0600257/24-0 1010702260048 1010702260064 1010702260102 REGRAIR 25351.602989/2019-50 0627096/24-4 1010703450037 1010703450045 1010703450053

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34 SINGULAIR 25000.007717/97-64 0619055/24-3 1002900050111 1002900050121 VIATINE 25351.373701/2021-49 0618953/24-8 1002902090099 1002902090102

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 FLAGYL 25351.411835/2019-51 0569365/24-4 1832603770031

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 MESACOL 25000.034644/99-27 0658813/24-2 1063902000067 1063902000075 1063902000083

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 FOLDAN 25000.012774/99-17 0685620/24-7 1049711510022 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 11 DE JUNHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Zilovertamabe vedotina 79/2022 25351.005228/2024-12 0141130/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento MK-2870 25/2024 25351.188062/2024-61 0472141/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Bemarituzumabe 37/2022 25351.624993/2021-93 0486100/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 VTX958 57/2023 25351.019636/2023-71 0473635/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe 78/2021 25351.077841/2022-70 0501249/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Enzalutamida 49/2016 25351.902065/2016-16 0287130/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Anifrolumabe 43/2016 25351.441711/2023-86 0545626/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Talquetamabe / Teclistamabe 119/2022 25351.523207/2023-01 0594872/24-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Marstacimabe 47/2018 25351.029724/2022-08 1286735/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 2.224, DE 11 DE JUNHO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Budigalimabe 50/2024 25351.813006/2023-95 1358618/23-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.831060/2023-12 1395636/23-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos A B BV - 3 8 2 NA 25351.849834/2023-61 1428480/23-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74 TAK-330 (Complexo de protrombina humana) 51/2024 25351.866383/2023-27 1456740/23-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.926332/2024-42 0065250/24-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 S095029 52/2024 25351.948058/2024-62 0101155/24-3 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.006683/2024-35 0142850/24-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe 4/2019 25351.072172/2024-10 0258900/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Baricitinibe 35/2018 25351.484679/2019-47 0268493/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico