DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRASALPLA BRASIL IND DE EMBALAGENS LTDA / 01.377.724/0001-11 PREFORMAS DE PET GRAU ALIMENTÍCIO MONO CAMADA USO ÚNICO 25351.410103/2018-62 / 673910002 4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0780374/24-5

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES 25351.588740/2016-01 / 665770166 4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0780398/24-2 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.528376/2009-37 / 665770031 4084 - Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0644199/24-5 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25351.528376/2009-37 / 665770031 456 - Alteração de Rotulagem / 0661646/24-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.241, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 378724 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ATTIVOS MAGISTTRAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.769.880/0001-19 MÓDULO DE PROTEÍNA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.585759/2023-03 4061 - Registro de módulo para nutrição enteral / 0949233/23-4 MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.505663/2023-61 4061 - Registro de módulo para nutrição enteral / 0816696/23-3 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.242, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 376924 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

D ELIA ASSOCIADOS LTDA - EPP / 04.708.739/0001-03 SUCO DE ACEROLA EM PÓ 25351.555945/2022-29 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 4915324/22- 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.243, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 377124 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

D ELIA ASSOCIADOS LTDA - EPP / 04.708.739/0001-03 AMILOMALTASE EXPRESSA EM BACILLUS AMYLOLIQUEFACIENS 25351.463067/2021-35 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 1828038/21-1

RENATA MOISES IWAMIZU SILVA LIMITADA / 37.157.550/0001-29 C LO R E X I D I N A 25351.138141/2023-40 447 - AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA PARA MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS / 0225109/23-9 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.268, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Cliantha Research Limited EXPEDIENTE: 1293127/23-0 de 21/11/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica (Cliantha Corporate, TP 86, FP 28/1, Off S.P. Ring Road, Sarkhej, Ahmedabad, Índia) / Bioanalítica (Cliantha Corporate, TP 86, FP 28/1, Off S.P. Ring Road, Sarkhej, Ahmedabad, Índia) VALIDADE: 20/06/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 25351.017236/2022-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Syneos Health Clinique, Inc EXPEDIENTE: 1323814/23-0 de 27/11/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: Einstein Street, 2500, Québec - Canadá) VALIDADE: 20/06/2026

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: PPD Bioanalytical Laboratory EXPEDIENTE: 1473899/23-1 de 27/12/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Bioanalítica: (3230 Deming Way - Middleton - Wisconsin - Estados Unidos da América) VALIDADE: 27/06/2026 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.269, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 E T O D O L ACO FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2525424/22-3 1.0118.0146.004-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.014-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0118.0146.015-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.016-7 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0118.0146.017-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0146.018-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0146.019-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 PRIMIDONA PRIMID 25000.030124/96-01 03/2037 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1343679/23-1 1.0118.0131.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0131.006-8 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0131.009-2 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0118.0131.010-6 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0118.0131.011-4 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0131.012-2 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0131.013-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0118.0131.014-9 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0118.0131.015-7 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0118.0131.016-5 24 Meses 250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 E T O D O L ACO DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2684678/22-1 1.0118.0630.003-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0118.0630.011-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 1.0118.0630.012-5 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.0118.0630.013-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4