DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 cloridrato de venlafaxina 25351.062919/2022-51 10/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2525243/16-7 1.1819.0237.001-2 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.1819.0237.002-0 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.1819.0237.003-9 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.1819.0237.004-7 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 1.1819.0237.005-5 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.1819.0237.006-3 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.1819.0237.007-1 24 Meses 37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.1819.0237.008-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.1819.0237.009-8 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.1819.0237.010-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.1819.0237.011-1 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 1.1819.0237.012-8 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.1819.0237.013-6 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.1819.0237.014-4 24 Meses 75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.1819.0237.015-2 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.1819.0237.016-0 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 1.1819.0237.017-9 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.1819.0237.018-7 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 1.1819.0237.019-5 24 Meses 150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 cloridrato de cinacalcete 25351.158999/2023-21 04/2034 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0673639/24-4 1.5537.0125.003-6 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.5537.0125.004-4 24 Meses 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 hemifumarato de quetiapina QUET 25351.022629/2016-27 10/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0752092/24-1 1.0043.1195.019-1 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 hemifumarato de quetiapina 25351.022932/2016-20 07/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0752088/24-3 1.0043.1191.019-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 hemifumarato de quetiapina 25351.109182/2012-23 08/2028 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0627664/24- 4 1.5423.0204.019-9 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 hemifumarato de quetiapina QUETIBUX 25351.109239/2012-32 08/2028 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0627666/24-1 1.5423.0205.019-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + dipirona monoidratada + MALEATO DE C LO R F E N A M I N A GRIPINEW 25351.031113/2008-63 03/2029 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0592804/24-4 1.0917.0076.005-8 24 Meses 250 MG + 30 MG (VERDE)/ 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 + 6

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153 IBUPROFENO ADVIL 25351.400358/2022-01 10/2027 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0611488/24-1 1.9290.0005.041-6 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102 LUMACAFTOR + IVACAFTOR ORKAMBI 25351.565507/2019-73 10/2031 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0254772/23-4 1.3823.0004.001-5 48 Meses (100 + 125) MG GRAN OR CT ENV AL PLAS PE X 56 1.3823.0004.002-3 48 Meses (150 + 188) MG GRAN OR CT ENV AL PLAS PE X 56

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 ezetimiba + sinvastatina 25351.396814/2016-01 05/2023 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0592493/24-6 1.5651.0106.007-8 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 20 1.5651.0106.008-6 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 20

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 HIALURONATO DE SÓDIO LAXIME 25351.458878/2016-03 09/2028 1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0552613/23-2 1.0573.0523.001-7 18 Meses 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 5 ML 1.0573.0523.002-5 18 Meses 1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 10 ML

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 DERISOMALTOSE FÉRRICA MONOFER 25351.806437/2018-38 03/2030 10276 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0539825/23-8 1.2110.0475.001-6 36 Meses 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML 1.2110.0475.002-4 36 Meses 100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.270, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA BENICAR HCT 25351.040170/2004-18 10/2029 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0542929/23-3 1.0454.0173.001-3 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0454.0173.002-1 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0454.0173.003-1 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0173.004-8 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0454.0173.005-6 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0454.0173.006-4 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0173.007-2 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0454.0173.008-0 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 20 1.0454.0173.009-9 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0173.010-2 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40 1.0454.0173.011-0 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40 1.0454.0173.012-9 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 40 1.0454.0173.013-7 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0173.014-5 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0173.015-3 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0173.016-1 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0173.017-1 24 Meses 40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 1.0454.0173.018-8 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0173.019-6 24 Meses 40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 1.0454.0173.020-1 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0173.021-8 24 Meses 20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 OLMESARTANA MEDOXOMILA + BESILATO DE ANLODIPINO BENICARANLO 25351.243637/2007-14 04/2028 11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0542931/23-5 1.0454.0175.001-4 24 Meses 20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0175.002-2 24 Meses 20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0454.0175.003-0 24 Meses 20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0175.005-7 24 Meses 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0175.007-3 24 Meses 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0175.008-1 24 Meses 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0454.0175.010-3 24 Meses 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0454.0175.011-1 24 Meses 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0454.0175.012-1 24 Meses 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0454.0175.013-8 24 Meses 20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0175.014-6 24 Meses 20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 1.0454.0175.015-4 24 Meses 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60