DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024061700146 146 Nº 114, segunda-feira, 17 de junho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.0454.0175.016-2 24 Meses 40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90 1.0454.0175.017-0 24 Meses 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 1.0454.0175.018-9 24 Meses 40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 90

LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 cloridrato de sertralina 25351.883713/2016-35 06/2029 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0966319/23- 3 1.0535.0209.001-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0535.0209.002-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

BAYER S.A. 18459628000115 NAPROXENO SÓDICO FLANAX FEM 25351.203386/2023-55 06/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332225/23-4 (175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 427588/05-8 - 25351.360028/2005-67) 275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60 275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100 275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60 275 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60 550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100 550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 60 550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 100 275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 275 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.271, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A TEUCEF 25000.023367/95-01 1397011/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037003480199 500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037003480202 1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037003480210 1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037003480229 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037003480237 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037003480245 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037003480253 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037003480261 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480271 500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480288 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480296 500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480301 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480318 1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480326 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480334 1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480342 ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64 1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23- 9 - 25000.023367/95-01) 500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170 500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189 1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197 1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037007120219 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120251 500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120261 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120278 500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120286 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120294 1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120308 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120316 1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120324

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA MULTIGRIP 25351.073195/2020-18 1428365/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor 1428354/23-9 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução (400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO) 1181902290051 RESFEGRIPE 25351.165698/2022-72 1466478/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor - 1428365/23-4 - 25351.073195/2020-18) 1466480/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução - 1428354/23-9 - 25351.073195/2020-18) (400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO) 1181902690051

EMS S/A GRIPEN F 25351.165692/2022-03 1466466/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor - 1428365/23-4 - 25351.073195/2020-18) 1466472/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução - 1428354/23-9 - 25351.073195/2020-18) (400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO) 1023514050051

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA COBAVITAL 25351.256554/2011-37 1406559/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1428467/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1 MG + 4 MG COM CT BL AL AL X 30 1055303440050 1 MG + 4 MG COM CT BL AL AL X 16 1055303440069 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.272, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. nimesulida 25351.051981/2003-55 1406470/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A glibenclamida 25351.539356/2011-36 1410302/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos GLIONIL 25351.521726/2015-17 1461093/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1410302/23-8 - 25351.539356/2011-36)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA piperacilina sódica+tazobactam sódico 25351.532981/2008-66 1410447/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A TEIPLAN 25000.031720/96-54 1412214/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A teicoplanina 25351.801297/2018-10 0005744/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança relacionada ao diluente - 1412214/23-6 - 25000.031720/96-54)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A TEGRETOL 25992.011488/65 1426302/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A ibuprofeno 25351.767269/2020-72 1416315/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1416317/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 1416313/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos IBUVIX 25351.611468/2022-99 1481155/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1416315/23-2 - 25351.767269/2020-72) 1481159/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1416317/23-9 - 25351.767269/2020-72) 1481151/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1416313/23-6 - 25351.767269/2020-72)