DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0869068/23-7 1.1860.0106.002-2 21 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.604, de 25 de abril de 2024, constante do DOU nº 82 de 29 de abril de 2024, Seção 1, páginas 415-416, referente ao Processo nº 25351.624192/2015-27: Onde se lê: 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 4 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 8 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90 Leia-se: 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 4 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 8 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.749, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União no. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1 Pág. 92, referente ao processo 25351.694234/2020-15. Onde se lê: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA LÁBREA DUO 25351.694234/2020-15 11/2032 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2361272/20-0 1.0298.0577.001-5 36 Meses (10 + 10) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7 1.0298.0577.002-3 36 Meses (10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30 Leia-se: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA LÁBREA DUO 25351.694234/2020-15 11/2032 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2361272/20-0 1.0298.0577.001-5 36 Meses (10 + 10) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7 1.0298.0577.002-3 36 Meses (10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30 1.0298.0577.003-1 36 Meses (10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7 1.0298.0577.004-1 36 Meses (10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 7 1.0298.0577.005-8 36 Meses (10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PCTFE TRANS X 30 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 2.238, DE 12 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126 edetato crômico (51 Cr) DAT-IPEN 25351.398338/2015-91 02/2028 10840 RADIOFÁRMACO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0327745/24- 3 1.8100.0018.001-0 15D Meses 74 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,4 ML 1.8100.0018.002-9 15D Meses 185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,5 ML 1.8100.0018.003-7 15D Meses 370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,0 ML

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S O M AT R O P I N A NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0462888/24-8 1.1766.0006.015-6 24 Meses 5 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST. 1.1766.0006.016-4 24 Meses 10 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST. 1.1766.0006.017-2 24 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST .

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 BETAEPOETINA RECORMON 25000.006255/90-19 09/2026 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0654799/24-1 1.0100.0559.017-8 24 Meses 10.000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDAS X 0,6 ML + 6 AGULHAS

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ENOXAPARINA SÓDICA CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0654434/24-7 1.8326.0336.004-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.007-0 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO AVAXIM 25351.190506/2019-61 05/2028 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0530582/24-9 1.8326.0350.005-0 36 Meses 160 U/ML SUS INJ CT SER PRE-ENCH C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML POLISSACARÍDEO N. Meningitidis TIPO A + POLISSACARÍDEO N. Meningitidis TIPO C + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO MENACTRA 25351.411986/2019-17 03/2027 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0541808/24-9 1.8326.0397.001-4 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5ML 1.8326.0397.002-2 24 Meses SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 0,5ML Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.412000/2019-18 09/2027 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0541972/24-7 1.8326.0398.001-1 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER DIL C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.239, DE 12 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA Trodelvy 25351.885399/2021-77 10/2032 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0402255/24-6 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 0402253/24-0 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0402236/24-0 1.0929.0012.001-8 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS