DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 VERSIUS 25351.049980/2021-22 / 81346500064 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0394265246 Instrumental Monopolar Versius 25351.145975/2021-40 / 81346500059 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0394162242 Instrumental Bipolar Versius 25351.145976/2021-94 / 81346500060 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0394224248

CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34 Instrumental Bipolar Versius 25351.176344/2024-15 / 82412450003 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0451672241 Instrumental Monopolar Versius 25351.176063/2024-62 / 82412450002 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0451380240 VERSIUS 25351.176454/2024-87 / 82412450004 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0451786246

Nº de Processos : 6

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.257, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.296, de 09 de novembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa, referente à empresa PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA - 94.970.142/0001-25, referente ao PROCESSO 25351.844037/2021-26, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, página 89. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER RESOLUÇÃO-RE Nº 2.258, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit de Espátulas para Estética Dental Hubaco 25351.329339/2024-11 / 81481070073 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740101242 Kit de Elevadores Odontológicos Hubaco 25351.329338/2024-77 / 81481070072 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740100246 Kit de Componentes Cirúrgicos Odontológicos Hubaco 25351.329334/2024-99 / 81481079002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0740094246 Kit de Moldeiras Hubaco 25351.329336/2024-88 / 81481070071 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740097245

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Sistema de sucção fechado descartável valvulado. 25351.312454/2024-57 / 80856019015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0707793246 Dispositivo Removedor descartável - Grampeador de pele (DSSA / DSSB) - Sinolinks Medical 25351.308373/2024-52 / 80856010003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701012242 Cateter Midline Duplo Lúmen - Curto prazo. 25351.350024/2024-33 / 80856019016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778814246

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Menopausa (Midstream) (Apresentação com 1 teste) 25351.303420/2024-71 / 80113770046 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0692429247

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS 25351.184539/2024-39 / 80629379003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466310242

AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 Bandagem Linfaband/Linfaderm 25351.318237/2024-71 / 81492110027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0720895243

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 ox-LDL/MDA Adduct ELISA 25351.305131/2024-15 / 80836930116 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0695231243

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XII 25351.322994/2024-49 / 80978563768 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0729505243

ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Agulha de Biópsia Automática 25351.323072/2024-59 / 80076809002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0729590241 Agulha de Biópsia Semi Automática 25351.323216/2024-77 / 80076809003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0729746241

ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36 Astra Chest Seal 25351.330392/2024-65 / 82817610002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0742518248

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS NEURON-SPECTRUM-6 25351.747738/2023-80 / 80969869011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229751238

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 TROCARTER ATS 25351.335329/2024-15 / 80222919033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751542245 FIO GUIA HIDROFILICO ATS 25351.325802/2024-56 / 80222919028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735052247 CATETER URETERAL DUPLO J HIDROFILICO ATS 25351.317607/2024-52 / 80222919022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720170249 CATETER URETERAL DUPLO J ATS 25351.317709/2024-78 / 80222919023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720285241 SONDA EXTRATORA DE CALCULOS ATS 25351.325841/2024-53 / 80222919029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735096244 BAINHA DE ACESSO URETERAL ATS 25351.317883/2024-11 / 80222919024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720486246 EVACUADOR DE ELLIK ATS 25351.325857/2024-66 / 80222919030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0735112240 FIO GUIA HIBRIDO ATS 25351.325165/2024-18 / 80222919025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734339241 BALÃO DILATADOR URETERAL ATS 25351.325535/2024-17 / 80222919027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734769245 CATETER URETERAL ATS 25351.317539/2024-21 / 80222919021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0720092248 AGULHA DE VERESS ATS 25351.334897/2024-07 / 80222919032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0751076244 KIT AMPLATZ ATS 25351.334803/2024-91 / 80222919031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0750975245 PINÇA LAPAROSCOPICA ATS 25351.312416/2024-02 / 80222910042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0707753244 FIO GUIA PTFE ATS 25351.325171/2024-75 / 80222919026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0734346247

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT MASTOIDE SMALL BONE 25351.315066/2024-28 / 82900399001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0713450240

AXMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 08.406.353/0001-06 ASPIRADOR VENTURI AXMED LARGE 25351.276246/2024-87 / 80413620012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644942240

BECARI COMERCIAL DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS LTDA - EPP / 08.745.092/0001-40 Família SERIUM 25351.276510/2024-82 / 80805750001 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0645267244

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico 25351.308595/2024-75 / 81884239014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701265248

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 DiscSaver