DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Cancer de Mama 25351.120471/2009-87 / 10287410785 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0622387243 Família Elecsys proBNP II 25351.292813/2020-19 / 10287411524 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0700921249 Elecsys Total-Tau CSF 25351.019453/2021-93 / 10287411584 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0703502247

SANCTUM TATTOO SUPPLY LTDA / 35.099.649/0001-96 CARTUCHO SANCTUM 25351.052649/2024-32 / 82468229001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647790246

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Cânula Unificada para Radiofrequência Isaac 25351.838547/2023-26 / 82803369004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0547624247

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas para Acupuntura Uniqmed 25351.515642/2015-11 / 10098710061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511191243

SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 25351.881349/2021-11 / 82045369006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556168241 AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 25G. 25351.461100/2023-54 / 82045369010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556142241 AGULHA HIPODÉRMICA INTRA NEEDLE 32G 25351.206814/2023-00 / 82045369008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556150244

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Familia Atellica CH Hemoglobina A1c Enzimática (A1c_E) 25351.409540/2019-14 / 10345162334 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0773236244 Família Atellica IM Tirosina quinase-1 solúvel do tipo fms (sFlt-1) 25351.224818/2024-42 / 10345162485 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711570248 Atellica IM Fibrose hepatica aprimorada (ELF) 25351.850927/2023-39 / 10345162477 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0721746241 Família Atellica IM Cortisol (Cor) 25351.000109/2018-25 / 10345162233 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711193240 Família Atellica IM Fator de Crescimento Placentário (PIGF) 25351.217134/2024-94 / 10345162484 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711532249 Atellica CH Metadona (Mdn) 25351.531204/2017-95 / 10345162148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0773026240 FAMÍLIA IMMULITE 2000 IGF-I 25351.379140/2016-56 / 10345162077 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713717246 Atellica CH Ácido Micofenólico (MPA) 25351.304580/2020-12 / 10345162379 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0721407242

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE FRESAS S.I.N. 25351.509635/2010-69 / 80108910024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0571333249 KRFTC - KIT REPOSIÇÃO DE FRESA TRYON CÔNICO 25351.730943/2017-68 / 80108910082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0607054247 KCSW 02 - KIT CIRÚRGICO STRONG SW 25351.553946/2014-42 / 80108910047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0606772243 FAMÍLIA DE MACHOS DE ROSCA S.I.N. 25351.047832/2012-89 / 80108910032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553997246

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Micro Guia Hidrofílica 25351.549418/2017-18 / 81189660038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0590044249

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0405551240

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Monitor cirúrgico OLED 4K 25351.329656/2023-57 / 80005430753 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0610765248 INSTRUMENTAIS MICA 25351.684439/2021-65 / 80005430695 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0576494241 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA INTERSOMÁTICA DE COLUNA II 25351.855501/2008-11 / 80005430177 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472235249

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Cateter Balão de Dilatação para ATP Tri-Wedge 25351.063809/2021-26 / 80202919009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0614525241

TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97 FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAPODE SMART CORRECTION 25351.592824/2019-62 / 80312580005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0613460243

TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante em Alumínio e Aço Inoxidável 25351.524120/2020-09 / 81839150008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0581240243 Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante 25351.414724/2019-04 / 81839150003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580930246

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 NANOPASS® Agulha para Caneta Injetora 25351.180004/2015-41 / 80012280160 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558816240

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor longo Valvulado B - Balkin 25351.035967/2022-77 / 81231559032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0584771240

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Sistema de Cateter Intravenoso Fechado com Duplo Acesso 25351.817209/2023-51 / 81158519024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0542630249

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Unidade Multifuncional 25351.351118/2019-62 / 80102519059 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0492157243 Concentrado de Lavagem MAGLUMI 25351.463901/2017-14 / 80102511891 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712620249 BÜHLMANN GanglioCombi MAG ELISA 25351.167770/2018-10 / 80102512135 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711264244 ERIGO 25351.181732/2015-14 / 80102511419 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0551717246 INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538) 25351.631260/2020-24 / 80102512528 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0629429243 Sistema Médico de Análise Funcional do Sistema Músculo Esquelético - DIERS FA M U S 25351.066576/2020-32 / 80102512393 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0570147247 MAGLUMI IGG DE RUBÉOLA (CLIA) 25351.627080/2018-23 / 80102512153 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1430960230 INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540) 25351.631205/2020-34 / 80102512522 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0628812248 Inicializador MAGLUMI 1+2 25351.401271/2017-86 / 80102511866 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712377247 AVENTAIS CIRÚRGICOS AERO CHROME* RESPIRÁVEL 25351.365548/2019-61 / 80102512271 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580868249

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Vytcal Multicalibrador Universal Bioquímica Clínica 25351.667219/2020-96 / 81692610225 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0758613245

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR 25351.581747/2019-15 / 80872830019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0558658245

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO 25351.812082/2021-11 / 80444810066 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0734275242

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Jogo Clínico para Periodontia - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.730955/2017-92 / 81563630012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478900244 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.260, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno 25351.175774/2024-10 / 80003890162