DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 WAVELIGHT EX500 25351.588963/2020-25 / 81869420112 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593163249

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste) 25351.179606/2024-01 / 80113770041 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0773252240 Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes) 25351.179603/2024-60 / 80113770040 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772275243

ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52 ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO 25351.216929/2024-85 / 82742100001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758579249

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 iClick 25351.179999/2024-45 / 81676079019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0682531243

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0229323243

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário 25351.285520/2024-17 / 80726260080 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0714206245

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 FIOS DE SUTURA ARTHREX 25351.113577/2017-01 / 80978560078 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0182652246 FIOS DE SUTURA ARTHREX 25351.113577/2017-01 / 80978560078 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0693624230 DISPOSITIVOS DE FIXAÇÃO EM PLLA / PLDLA + PEEK 25351.109664/2017-06 / 80978563693 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0492936242 FIOS DE SUTURA ARTHREX 25351.113577/2017-01 / 80978560078 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0693633239

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 F I L B LO C 25351.704215/2013-41 / 80262280012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744680247

ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 TROCARTER ATS 25351.200477/2024-10 / 80222910023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666570248

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 ENDURANT II - SISTEMA DE ENDOPRÓTESE 25351.468594/2021-36 / 10349001174 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398778248 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505 25351.464367/2021-31 / 10349001118 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484894242 CG FUTURE - ANEL DE ANULOPLASTIA SEMI-RIGIDO 25351.468538/2021-00 / 10349001173 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484725246 OCTOPUS EVOLUTION AS - ESTABILIZADOR DE TECIDO 25351.464369/2021-21 / 10349001119 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0484821245 ATTAIN SELECT II COM SUREVALVE - SISTEMA DE CATETER SUB-SELETIVO 25351.467931/2021-78 / 10349001159 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0492221243

BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 STENT LEO PLUS (LEO+) 25351.040711/2021-09 / 81936210014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0560048246 CATETER GUIA FARGO 25351.040717/2021-78 / 81936210015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559182244

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT INLAY OPTIMA 25351.529828/2014-86 / 80689090068 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938160231 STENT INLAY 25351.520463/2014-84 / 80689090062 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938448234 Bard Lutonix 035 com GeoAlign 25351.033442/2017-07 / 80689090146 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1397761237

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0472777246

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Cânula Híbrida Bioblasti 25351.294329/2024-58 / 81469209042 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745568242

BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04 REGEDERM® Biocure Gel creme 25351.301059/2024-49 / 82073519001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745953240

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit Cânula InterV Direct Double 25351.266655/2019-16 / 10355870328 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0705839249

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II 25351.664642/2019-09 / 80867150005 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1044043237 FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH 25351.181740/2020-31 / 80867150035 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0544814240

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control 25351.488858/2009-61 / 80020690197 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0351634240 Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD 25351.627148/2009-02 / 80020690196 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0358053242 Genscreen Ultra HIV Ag-Ab 25351.125000/2006-66 / 80020690163 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1455569232

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma Cardiac Triple 25351.124598/2021-13 / 10350840401 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0492583242 ichroma Cardiac Triple 25351.124598/2021-13 / 10350840401 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0492667241

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 25351.011724/2010-17 / 80224390200 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0237054248 Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura 25351.127552/2009-88 / 80224390167 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0639507247 PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL 25351.337443/2022-18 / 80224390309 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0084068248 Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura 25351.127552/2009-88 / 80224390167 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684697246 CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL 25351.011724/2010-17 / 80224390200 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245555242 SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS 25351.749669/2014-15 / 80224390243 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531381242

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril 25351.204590/2024-74 / 80299880192 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772012245