DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA 25351.010474/2014-21 / 80042070030 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0622231243

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE 25351.263838/2024-39 / 81840549024 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726085247

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Cateter para Infusão com dispositivo de segurança 25351.271641/2024-73 / 81045429025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0744781248

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0593964241 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0594172241

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert MRSA/SA SSTI 25351.880454/2016-12 / 81062710022 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0438796241 Xpert GBS 25351.817226/2016-51 / 81062710019 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0438800249

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 PTS-X CATETER BALÃO DE MEDIÇÃO 25351.179051/2014-07 / 80065320190 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344571246

CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82 CILINDRO CALCINÁVEL BASE EM COBALTO CROMO 25351.271995/2024-18 / 10335410069 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726067249

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Biatain Silicone PIP 25351.009943/2023-43 / 10430310241 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0259525243

D&D PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 49.679.304/0001-16 UHEALTH MÁSCARA DESCARTÁVEL 25351.233616/2024-91 / 82906840002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675177243

DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91 GERADORES ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA 25351.422904/2012-31 / 10214670023 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0473155249

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Componentes Protéticos FGM 25351.263602/2014-87 / 80172310060 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479799245

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste 25351.164301/2017-09 / 80004040180 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0245826246 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- N AC I O N A L 25351.038555/2004-15 / 80004040136 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0214235246 FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL 25351.038557/2004-04 / 80004040134 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0222847247

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® Toxo IgM 25351.467514/2017-49 / 10339840436 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0511252242 LIAISON CONTROL Toxo IgM 25351.038230/2005-13 / 10339840202 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0511512244

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 BAINHA DE DILATAÇÃO MECÂNICA EVOLUTION 25351.401412/2014-07 / 10212990317 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0544513240 ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA 25351.166561/2014-73 / 10212990315 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0544142241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Blood Glucose Monitoring System 25351.126547/2017-05 / 80117580546 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1207003239 derma+flex Topical Skin Adhesive 25351.495031/2022-00 / 80117589058 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0776174241

ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 Lipocube Centrifugue Container 25351.767504/2023-59 / 82634829010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0715977243

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL 25351.588294/2018-77 / 80583400009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552190241

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Teste de Gravidez 25351.013517/2024-95 / 82444370092 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666244243 Família Teste de Ovulação 25351.013572/2024-85 / 82444370093 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666245240

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Anti-HSV-1/2 IgG em Líquor 25351.293282/2014-63 / 10338930119 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397479230 Dengue virus (IgG) 25351.377584/2014-47 / 10338930125 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0279780249

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO 25351.294498/2024-98 / 10368419016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0779117247

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Kit Cânula Biópsia Cerebral EVO 25351.638641/2019-09 / 81704060002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0722782245

FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60 SMILE NITROUS 25351.028607/2023-08 / 82538679003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726782247

FINNA INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 38.085.520/0001-17 LAMINAS DE SERRA CIRÚRGICAS 25351.172003/2024-71 / 82500200001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726092240

FORMEDTEC COMERCIO E SERVICOS LTDA / 35.517.786/0001-01 BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI) 25351.205054/2024-96 / 82818790001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758995246

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE LECTINAS 25351.030524/2004-16 / 10154450104 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0492521247 BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M 25000.004127/99-04 / 10154450073 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0636547248

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Família de Bombas Agilia SP 25351.614564/2017-21 / 80145110240 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383583241

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 multiFiltratePRO 25351.567251/2018-58 / 80133950134 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617010242

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0593931246 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593576241 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0593515242

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539310247 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.381885/2022-00 / 82149920007 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785431241 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster. 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539173240 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Doenças Sexualmente Transmissíveis 25351.281406/2023-29 / 82149920021 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539179248 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya