DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE NEOFIX - PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 25351.697242/2009-86 / 80546720001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0718976240 PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.106337/2023-75 / 80546720152 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697620247

NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60 ASPIRADOR NASAL DE SUCÇÃO LILLO 25351.168526/2024-12 / 82850610003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0726234245 SERINGA DE LAVAGEM NASAL LILLO 25351.168507/2024-96 / 82850610001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0726231241

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Endospine 25351.309773/2023-02 / 80743230094 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0586248242

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 Lacrima Plus 25351.234501/2021-71 / 80153480213 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0141195240 TRISORB 25351.101800/2022-10 / 80153480212 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0141202246

ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30 RESERVATÓRIO DE DRENAGEM DE FERIDAS À VACUO FORTUNE 25351.446237/2023-89 / 81506649023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0725626241

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Dengue NS1 Assure Test 25351.563375/2022-41 / 80885650072 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0480046247

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA ORTOSINTESE 25351.106128/2013-43 / 10223710111 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0029841241 FIXADOR EXTERNO PARA REDUÇÃO E ALONGAMENTO 25351.682179/2008-16 / 10223710092 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899346235

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 TITANIUM ABUTMENT 25351.677251/2021-61 / 82285310008 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1193521238

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família D-Dimer 25351.265825/2022-32 / 80254180457 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0493082247

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 POLYGLACTIN 910 - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE POLIGLACTINA 910, COM AGULHA, TRANÇADA E REVESTIDA 25351.159480/2014-85 / 80052020050 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492314241

PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37 INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA 25351.293690/2024-67 / 81874289027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0755390241

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 EXANTIA 25351.010437/2009-08 / 10306840111 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479040249

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 DIGENE CAPTURA HIBRIDA 2 HPV ALTO RISCO 25351.111215/2004-38 / 10322250019 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338442243

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Familia Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma) 25351.213556/2021-48 / 81325990198 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0443876240 Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste 25351.508413/2023-83 / 81325990349 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694785245 Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.812989/2020-08 / 81325990152 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0014327244 Família Autoteste para HIV (Sangue total) 25351.511855/2023-15 / 81325990350 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694377244

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 Gel AllCare Blue Ice 25351.537521/2022-82 / 80122200019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0713021240

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set 25351.658518/2009-56 / 10287410862 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0511250240 ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL 25351.062793/2003-52 / 10287410268 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0188837248 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0500655243 Elecsys PIVKA-II 25351.158954/2022-75 / 10287411626 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0500478244 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche 25351.587609/2009-68 / 10287410860 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367814242 Família de Câncer de Pele 25351.686537/2014-76 / 10287411082 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0485009242 Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 25351.366074/2020-17 / 10287411546 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0511580240 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0499766245 ELECSYS HBSAG II 25351.067781/2007-48 / 10287410744 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1462397239 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0539331244

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Girosam - Torneira 3 Vias Samtronic 25351.498376/2021-26 / 10188539006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342992237

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 HW1 Bubble CPAP Circuit Kit 25351.599018/2023-00 / 80301139026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1162427230

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Dade Ci-Trol Controle de Coagulação 25351.174502/2009-47 / 10345161579 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0389790249 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C 25351.145974/2021-03 / 10345162409 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0586238247 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C 25351.145974/2021-03 / 10345162409 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0586275240

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE GLUTEO - GEL DE SILICONE - SUPERFICIE LISA 25351.436359/2005-85 / 10102180081