DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N. 25351.564530/2010-62 / 80108910023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744286247

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Kit RENASYS Espuma 25351.260896/2022-49 / 80804050350 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0230124241 CABEÇA FEMORAL OXINIUM 25351.254233/2014-31 / 80804050075 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0552442241 Kit RENASYS Espuma 25351.260896/2022-49 / 80804050350 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0229722245 Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port 25351.534405/2017-44 / 80804050253 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0245065245

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Kit Introdutor de Cateter Barty Medical 25351.199233/2018-39 / 80446140033 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772341245

SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 NEXTER AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220556/2024-47 / 80937159101 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750918241 NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220335/2024-79 / 80937159099 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751043249 POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220112/2024-10 / 80937159098 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757753248

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 S E DAW H I T E 25351.561772/2023-69 / 80149719051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117460231

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688056245

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5 25351.430653/2021-01 / 80005430665 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0531727246 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 3.0 - 4.0 25351.430599/2021-96 / 80005430661 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0531649245

SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA 25351.169198/2024-71 / 82761330001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0742919242

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Endoscópios Rígido Spine Surgitec 25351.146552/2019-22 / 81469780024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645779245

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SERINGA SEM AGULHA TERUMO 25351.003176/01-46 / 80012280018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757723241

TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16 INSTRUMENTAIS TOYO 25351.209723/2024-07 / 82532250002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0742610241

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 V I S CO S T AT 25351.305403/2007-78 / 80279910031 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0161498248 VISCOSTAT CLEAR 25351.284456/2008-29 / 80279910036 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0237028247

UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09 Brocas Carbide Univy 25351.280266/2024-52 / 80837679016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725754246 Limas Univy Advanced Shake 25351.280325/2024-92 / 80837679017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725817248 Instrumentos Univy Steel 25351.281028/2024-64 / 80837679018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725872241

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0207974241 V I T A L B EA M 25351.558252/2015-51 / 10405410029 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593240243

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Parafuso de Interferência Arthrosmart - PEEK 25351.689928/2013-55 / 10417940100 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0559906242

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Cateterismo Vesical para parto cesárea Avant Care 25351.194794/2023-17 / 82441209013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0755298240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617563241 MAGLUMI IGG DE RUBÉOLA (CLIA) 25351.627080/2018-23 / 80102512153 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0539281247 MAGLUMI IgM de toxoplasmose (CLIA) 25351.586515/2018-72 / 80102512122 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0539346241 SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS 25351.475624/2012-09 / 80102511254 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1134052235 MAGLUMI IgG de CMV (CLIA) 25351.580431/2018-25 / 80102512132 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0539659240

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Famila Proxima ALIVE Ácido Úrico 25351.126085/2024-81 / 81692610289 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676072241

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 VDRL SIFILIS 25351.007250/2003-72 / 10310030078 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0188317244 IMUNOCON FTA-ABS SIFILIS 25351.007237/2003-13 / 10310030079 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0279755244

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil D-Dímero HS 500 Controles 25351.335374/2014-41 / 80003610425 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338590242

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE TEX SUTURE 25351.420135/2007-13 / 80067930012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0024205249 GORE TEX SUTURE 25351.420135/2007-13 / 80067930012 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0023485248 GORE TEX SUTURE 25351.420135/2007-13 / 80067930012 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0024206245 GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT 25351.595204/2009-80 / 80067930031 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0214148246

WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Cicatrizador 25351.466169/2013-38 / 80604330007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0314602241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cabeça de Prova Femoral ZB 12/14 25351.164443/2024-54 / 80044680517 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622921240 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.262, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES 25351.432743/2006-90 / 80146501397 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714074241 ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES 25351.432712/2006-39 / 80146501396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714055247 ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES 25351.430644/2006-73 / 80146501395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713949244 ARCHITECT Anti-TPO