DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes) 25351.179603/2024-60 / 80113770040 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750616245 Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste) 25351.179606/2024-01 / 80113770041 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0752751247

ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99 Indeflator 25351.641336/2023-72 / 80137019025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625038240

ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45 Hemodialisador Allmed 25351.390021/2016-08 / 80188510027 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245157247 Hemodialisador allmed biopure 25351.035635/2020-21 / 80188510038 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245988246 Hemodialisador allmed hp 25351.035632/2020-97 / 80188510037 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245768246

ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52 EQUIPAMENTO PARA ANÁLISE NÃO INVASIVA 25351.204820/2024-03 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500426244

AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50 ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO) 25351.857957/2018-17 / 10334020057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551849240

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545329248

Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01 AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO 25351.276539/2024-64 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0645299243

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs 25351.099728/2024-15 / 81144440026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637714245 SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS 25351.873677/2023-13 / 81144449003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620579242

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 P H A R M AC L EA N 25351.276138/2024-12 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644814241

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Fio Guia de Nitinol Nicore 25351.430212/2014-54 / 80689090047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561518246

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - SONDA DE FOLEY 25351.658619/2022-72 / 80695719010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638321247

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Multiteck - Sistema de Controle da Dor 25351.113886/2023-04 / 80371259018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0554371243

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX 25351.204401/2004-10 / 10341350385 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566984245 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566065240 ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX 25351.208032/2004-34 / 10341350392 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566578247

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 SERINGA DE INSULINA COM AGULHA 25351.713134/2023-30 / 81840549017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628024240

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 SONDA PARA GASTROSTOMIA AO NIVEL DA PELE ENTRISTAR 25351.552467/2018-19 / 81356112317 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0588390241

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline 25351.954693/2024-89 / 81832580127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655824243 Campo Cirúrgico SMS com Bolsa Coletora 25351.220279/2024-72 / 81832580140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655552243

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS 25351.729398/2011-37 / 80179320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594486246

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM ALUMÍNIO 25351.338630/2024-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757733247

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante 25351.264119/2019-78 / 81346500019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546216242 19138 - TUBO DESCARTÁVEL LSK EVOLUTION 25351.264175/2019-11 / 81346500021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0607531240 LÂMINAS CIRÚRGICAS MORIA 25351.264179/2019-91 / 81346500022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548353247

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 FOLYSIL - SONDA DE FOLEY 100% SILICONE 25351.655134/2011-99 / 10430310078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594403243 Radifocus - Fio Guia M não vascular 25351.040512/2021-92 / 10430319069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478296240

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 APARELHO DE ULTRASSOM InLayer 25351.111704/2024-33 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331573245

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Kit de homeostasia semi automático para crânio 25351.342652/2024-45 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765030241

Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27 Micro câmera médica e Odontologica 4k 25351.233725/2024-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0567016242

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack 25351.140339/2022-11 / 10330660340 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580226247 Avental Cirúrgico Padrão Descarpack V 25351.176417/2024-79 / 10330660361 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621631248

DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40 Progum Care splints 25351.342785/2024-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0765168243

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste HBsAg (sangue total) 25351.009554/2024-07 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0148750249

DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43 Teste Rapido para detecção de anticorpos (IgM e IgG) da Sífilis - Teste Rápido Sífilis TPAc 25351.836733/2023-21 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1405556234

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Bomba Centrífuga ECMOLIFE 25351.400610/2021-93 / 80117589037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536681244

ENDO DISTRIBUIDORA COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.912.507/0001-85 MONITOR LCD TELA PLANA 25351.210701/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527885240

ERS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. / 21.172.673/0001-07 ALGODÃO HIDRÓFILO TODO BOM 25351.317259/2024-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0719781248

FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87 EQUIPO PARA ARTROSCOPIA FLEXOR 25351.662269/2015-35 / 10342310056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619161248

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO 25351.321085/2010-17 / 10154450161 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1206567236

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1 25351.377046/2006-69 / 80133950064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646212249

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69 COREMAX - CREME FIXADOR DE DENTADURA 25351.308750/2024-53 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701454245

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 OCN Nerveblock