DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LAUREL PHARMA LTDA - CNPJ: 49.458.734/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1300258 - AE: 1300244 ENDEREÇO: R RAIMUNDO PACHECO TELES, 521 MUNICÍPIO: MANACAPURU - UF: AM - EXPEDIENTE: 0660924/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: NOUVEAU COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 50.914.398/0001-40 - AUTORIZ/MS: 1304857 ENDEREÇO: AVENIDA JOAO PAULO ABLAS 330 CONJ 22 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0629280/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MEDINSHIP COMERCIO LTDA - CNPJ: 23.258.961/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1151659 - AE: 1153538 ENDEREÇO: AV FRANCISCO MANOEL 64 MUNICÍPIO: SANTOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0466183/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.298, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica na certificação da empresa CATALENT INDIANA, LLC (Código único: A.001241), solicitada pela empresa ADIUM S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 3.676, de 4 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 210, de 7 de novembro de 2022, Seção 1, página 102, conforme expedientes nº 4788299/22-4 e 0215655/24-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.299, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PROVEPHARM LIFE SOLUTIONS - B001214 ENDEREÇO: 22 RUE MARC DONADILLE, MARSEILLE, PROVENCE-ALPES-COTE D'AZUR 13013 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: B.001214 EMPRESA SOLICITANTE: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 03.580.620/0001-35 AUTORIZ/MS: 1095173 - EXPEDIENTE(s): 0155260/24-3 ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 3º, inciso IV, e artigo 4º, §§ 1º e 2º da RDC nº 672/2022: não apresentação de documentação obrigatória para a concessão da certificação pleiteada, em virtude da ausência do último relatório completo gerado de revisão da qualidade do produto (RQP) ou, quando não estiver disponível a RQP, da validação de processo de fabricação para os insumo farmacêutico ativo peticionado, pois tais documentos não foram encaminhados por aditamento de terceiro, conforme informou a peticionante em documento próprio. Ressalta-se que o prazo para tal aditamento (30 dias) est¿ esgotado, uma vez que a petição foi protocolada em 08/02/2024. ......................................... GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 1.185, de 27 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 62, de 01 de abril de 2024, seção 1, pág. 175, Onde se lê: "288" Leia-se: "290" RESOLUÇÃO-RE Nº 2.278, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0752465/24-4 MGW Consultoria em Garantia de Qualidade Ltda. 03.281.112/0001-56 Rua: Esmeralda, 171 - Baú. Cuiabá/MT Descumprimento do art 4º, inciso VII, da RDC nº 390/2020 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.279, DE 13 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0754623/24-6 WV Hidroanálise Ltda ME. 85.314.086/0001-80 Rua Santa Luzia, 75 - Trindade. Florianópolis/SC Descumprimento do art 7º, inciso II da RDC nº 390/2020 5ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.280, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Anular o cancelamento da Autorização de Funcionamento constante no anexo da Resolução - RE 1.775, de 8 de maio de 2024 da empresa COMEC SERVIÇOS E TRANSPORTES LTDA, CNPJ 31.476.294/0001-56, Processo 25748.361387/2010-03, AFE 9031211, publicada no DOU nº 90, de 10 de maio de 2024, Seção 1, pág. 321. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.281, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para as Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO ARCO NORTE TERMINAIS LTDA / 39.513.322/0001-70 25746.000002/2022-20 / 9101960 PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA SAÚDE E MATÉRIAS-PRIMAS QUE OS INTEGRAM 9335 - PAF - AFE DE PRESTADORA DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA SAÚDE, MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICO HOSPITALARES E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, BEM COMO MATÉRIAS-PRIMAS QUE OS INTEGRAM, EM RECINTOS ALFANDEGADOS / 4903411222 25746.000003/2022-74 / 9101973 PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS 9201 - PAF - AFE DE PRESTADORA DE SERVIÇO DE ARMAZENAGEM DE MEDICAMENTOS, MATÉRIAS-PRIMAS, INSUMOS FARMACÊUTICOS EM RECINTOS ALFANDEGADOS / 4903544222 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.282, DE 13 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento das Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO VERZZON - ADMINISTRACAO DE SERVICOS LTDA / 07.815.993/0001-07 25351.189017/2024-23 / 9041 - PAF - AFE DE PRESTADORA DE SERVIÇO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E DESCONTAMINAÇÃO DE SUPERFÍCIES DE AERONAVES, VEÍCULOS TERRESTRES EM TRÂNSITO POR ESTAÇÕES E PASSAGENS DE FRONTEIRA, EMBARCAÇÕES, TERMINAIS PORTUÁRIOS E AEROPORTUÁRIOS DE CARGAS E VIAJANTES, TERMINAIS ADUANEIROS DE USO PÚBLICO E ESTAÇÃO E PASSAGEM DE FRONTEIRAS / 0473438241 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A EMPRESA NÃO CUMPRIU INTEGRALMENTE A EXIGÊNCIA Nº 0551524/24-6. NÃO APRESENTOU DOCUMENTO DE ENTIDADE REGULADORA DA ATIVIDADE DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL QUE COMPROVASSE O VÍNCULO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO À SOLICITANTE E ESPECIFICASSE AS ATIVIDADES PLEITEADAS, E NÃO COMPLEMENTOU O RELATÓRIO DE EQUIPAMENTOS CONFORME SOLICITADO, NÃO ATENDENDO SATISFATORIAMENTE OS ITENS 08 E 09 DO ANEXO III, DO ANEXO I, DA RDC Nº 345/2002.

EDINEIA BATISTA GOMES SILVA / 04.763.278/0001-71 25351.169678/2024-32 /