DOU 17/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CMR Surgical Ltd., publicada pela Resolução RE nº 3.888, de 11 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 149, de CML- Centro Médico Logístico Ltda, CNPJ nº 23.378.089/0001-20, para CMR Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ nº 40.571.302/0001-34, conforme expedientes nº 0970678/23-1 e 0394141/24-5. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.295, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: air liquide brasil ltda - CNPJ: 00.331.788/0006-23 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Estrada da Boa Esperança, 650 - PARTE. MUNICÍPIO: BELFORD ROXO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1207237/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA: air liquide brasil ltda - CNPJ: 00.331.788/0006-23 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Estrada da Boa Esperança, 650 - PARTE. MUNICÍPIO: BELFORD ROXO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1207128/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA - CNPJ: 00.394.429/0099-14 - AUTORIZ/MS: 1012330 ENDEREÇO: Estrada do Galeão, 4001 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1418428/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 92.265.552/0008-16 - AUTORIZ/MS: 1018196 ENDEREÇO: ESTRADA MUNICIPAL SANTA CRUZ (JGR 254), Nº 551 MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1368841/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós RESOLUÇÃO-RE Nº 2.296, DE 14 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: Serpac Comércio e Indústria Ltda. - CNPJ: 47.239.058/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1001097 ENDEREÇO: Av. Berna 193/207 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1205993/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: Serpac Comércio e Indústria Ltda. - CNPJ: 47.239.058/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1001097 ENDEREÇO: Av. Berna 193/207 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1169583/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Glóbulos; Óvulos; Pastilhas ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0081-10 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Av Casa Grande 2422 MUNICÍPIO: DIADEMA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0666178/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: A+ SECURE PACKAGING, LLC ENDEREÇO: 339 MASON ROAD, LA VERGNE, TENNESSEE (TN) 37086 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001737 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0259587/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1405494/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CELLTRION PHARM, INC. ENDEREÇO: 82, 2SANDAN-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001425 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 1214646/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000506 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 1323588/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING GMBH ENDEREÇO: EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76, 35041, MARBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000170 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1122732/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA IRELAND LIMITED ENDEREÇO: GRANGE CASTLE BUSINESS PARK, NANGOR ROAD, DUBLIN 22, D22 XR57 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001664 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0302748/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: WOODSTOCK STERILE SOLUTIONS, INC. ENDEREÇO: 2210 LAKE SHORE DRIVE, WOODSTOCK, ILLINOIS 60098 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000137 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1234111/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH ENDEREÇO: BRÜNINGSTRAßE 50, HOCHST, 65926 FRANKFURT AM MAIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000560 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0279796/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACHEMIE B.V. ENDEREÇO: SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000503 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1386295/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT ENDEREÇO: 327 HISAGANE, KAMIICHI-MACHI, NAKANIIKAWA-GUN, TOYAMA, JAPAN - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001273 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1185527/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC. ENDEREÇO: 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO, OREGON (OR) 97124 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000963 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1357536/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: K.A.B.S LABORATOIRES INC. ENDEREÇO: 4500 RUE DE TONNANCOUR, SAINT-HUBERT, QUEBEC, J3Y 9G2 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001330 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - CNPJ: 07.453.785/0003-69 AUTORIZ/MS: 1175363 - EXPEDIENTE(s): 1357570/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080 EMPRESA SOLICITANTE: MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. - CNPJ: 48.682.588/0001-37 AUTORIZ/MS: 1291327 - EXPEDIENTE(s): 1318339/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ENDEREÇO: 9 QUAI JULES GUESDE, VITRY SUR SEINE CEDEX, 94403 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001401 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1417604/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica