DOU 18/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processos nº: 25351.538939/2008-59 e outros. Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Agenda Regulatória 2024-2025: Item 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira CONSULTA PÚBLICA Nº 1.267, DE 14 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo C87 - COMPOSTOS À BASE DE SILÍCIO, com o subitem C87.1 - CAULIM CALCINADO na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A monografia T43 - TERRA DIATOMÁCEA passa a integrar o código monográfico C87, adotando o subitem C87.2, sem prejuízo de seu conteúdo atualmente vigente. Art. 3º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 4º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.304, DE 17 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: XPRO 33 INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 40384402000151 Produto - (Lote): MACA POWER MACA ESSENCE REPAIR COLLAGEN KARSEELL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0772308/24-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a fórmula informada na rotulagem diferente da autorizada pela Anvisa e estudos microbiológicos estão em desacordo com a Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: JUAN INDUSTRIA DE COSMETICOS E SANITIZANTES LTDA - CNPJ: 54165946000137 Produto - (Lote): MACA POWER MACA ESSENCE REPAIR COLLAGEN KARSEELL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0772326/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de conclusão dos estudos de estabilidade, estudos de eficácia e segurança, fórmula informada na rotulagem diferente da autorizada pela Anvisa e estudos microbiológicos em desacordo com a Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: Import Cosmetics Brasil Ltda. - CNPJ: 15665844000178 Produto - (Lote): MACA POWER - MACA ESSENCE REPAIR COLLAGEM - KARSEELL MACA CARL SYSTEM(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0772279/24-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.305, DE 17 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: DOMINUS QUÍMICA LTDA - CNPJ: 007.694.393/0001-20 - AUTORIZ/MS: 3.03308- 0 ENDEREÇO: RUA GIACOMO STÁBILE, 07 - PARQUE INDUSTRIAL, CEP: 86900-000 MUNICÍPIO: JANDAIA DO SUL - UF: PR - EXPEDIENTES: 0280123248 E 0279869240 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHAS: LÍQUIDOS E SEMISSÓLIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.306, DE 17 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DERMAPELLE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. - CNPJ: 01418867000124 Produto - (Lote): ADIDAO® - ENZIMA DIAMINA OXIDASE (DAO) 4,2MG, DERMAPELLE(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0788652/24-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização do produto sem registro sanitário; uso de ingrediente não permitido para uso em suplementos alimentares, como Enzima diamina oxidase (DAO); divulgação com sugestão de propriedades terapêuticas, de saúde e/ou funcionais de uso, como: enxaqueca e dores de cabeça; síndrome do intestino irritável; sinusite, congestão nasal e espirros; dermatite atópica, pele seca, psoríase; fibromialgia, fadiga crônica e dores musculares generalizadas; Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Infringindo os artigos 3º, 21, combinado com o 23, e incisos I, III e IV do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC n° 27, de 06 de agosto de 2010; os art. 4º, 16 e artigo 17 da RDC nº 243/2018; a Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023; os incisos I, II, VI, VII e VIII, do art. 4º e artigo 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022 e a Instrução Normativa - IN nº 28/2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.307, DE 17 DE JUNHO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO F L DOS SANTOS FARMA / 54.057.572/0001-36 25351.322305/2024-04 / 5102750 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0728763249

G&G LTDA / 54.765.414/0001-30 25351.318337/2024-05 / 5102672 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0721020241

RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3479-33 25351.252741/2024-09 / 5102899 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS