DOU 18/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Processo ANS n.º Nome da Operadora Relator Decisão . 33910.000731/2023-46 Associação dos Servidores Fiscais da Bahia - ASFEB DIPRO Aprovado por unanimidade o conhecimento e não provimento do recurso interposto, mantendo inalterado o resultado da operadora no Programa de Qualificação de Operadoras - PQO, referente ao resultado obtido no ano de 2022 (ano base 2021). Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.264, DE 14 DE JUNHO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/161546?lang=pt-BR §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGCIP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.912334/2022-92 Assunto: Proposta de atualização dos requisitos necessários para realização de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. Agenda Regulatória 2024-2025: Projeto nº 1.10 Área responsável: GGCIP Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas CONSULTA PÚBLICA Nº 1.266, DE 17 DE JUNHO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/436434?lang=pt-BR §1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados". §2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. §3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CETER, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. §4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo nº: 25351.054514/2015-52 Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência Agenda Regulatória 2024-2025: 8.27 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência Área responsável: CETER/GGMED Diretor Relator: Antonio Barra Torres 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.180, de 27 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, Seção 01, pág. 120, referente ao processo nº 25351.566180/2023-33 Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4 1.2110.0498.001-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2110.0498.002-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2110.0498.003-8 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU

Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034 VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4 1.2110.0498.001-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2110.0498.002-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2110.0498.003-8 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.766, de 14 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 182, referente ao processo nº 25351.256854/2023-94 Onde se lê: POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + POLISSACARÍDEO + PROTEÍNA CARREADORA

Leia-se: POLISSACARÍDEOS SOROTIPOS 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F + PROTEÍNA CARREADORA CRM197 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.265, DE 14 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que atualiza as Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71205-050. §1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario-padrao-consulta- publica-ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.