DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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O monitoramento técnico das atividades tecnológicas e produtivas e da execução do cronograma aprovado deverá ser realizado pela área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. § 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde poderá estabelecer acordos com instituições públicas com expertise na área visando subsidiar o monitoramento das PDP. § 2º As instituições públicas de que trata o § 1º deverão firmar termo de confidencialidade e sigilo, bem como declaração de inexistência de conflitos de interesse. Art. 62. Os instrumentos e metodologias específicas para o monitoramento técnico da PDP deverão compreender as seguintes dimensões: I - monitoramento das atividades de registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública ou ICT para o novo patamar tecnológico, visando o cumprimento do cronograma de execução da PDP; II - análise de relatórios de acompanhamento; III - informações de caráter técnico-regulatório fornecidas e discutidas no âmbito do Comitê Técnico Regulatório; IV - informações referentes ao desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia; e V - informações referentes a reuniões e visitas técnicas realizadas pelo Ministério da Saúde nas unidades fabris públicas e privadas. § 1º As visitas técnicas às IP/ICT e EP nacionais deverão ocorrer, no mínimo uma vez a cada ano, durante a vigência das Fases II e III. § 2º As visitas técnicas às EP internacionais deverão ocorrer, no mínimo, uma vez durante a Fase III, sendo facultativa a sua realização na Fase II. Art. 63. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá emitir notificação aos parceiros da PDP quando os mecanismos de monitoramento e de avaliação identificarem que a parceria estiver em desacordo com os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo. Art. 64. Os parceiros das PDP estarão sujeitos a notificação em caso de: I - não execução das ações previstas no projeto aprovado; II - não efetuação das adequações propostas ou requeridas para o desenvolvimento, efetivação da transferência e absorção de tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP, conforme previsto no projeto aprovado; III - não participação ativa no desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP, da internalização da produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica; IV - não realização de treinamentos para sua equipe, coordenados conjuntamente, a fim de absorver os conhecimentos necessários para o desenvolvimento e efetiva transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP; V - não envio ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, de relatórios de acompanhamento que demonstrem as atividades executadas, em andamento e previstas e, em caso de atraso do cronograma apresentar justificativas fundamentadas; VI - não observância da legislação vigente e dos termos deste Anexo, bem como dos instrumentos jurídicos celebrados com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP; VII - alteração no projeto em desacordo com as diretrizes estabelecidas no Capítulo VII; VIII - atraso, reiterado, na entrega do produto objeto da PDP; IX - rescisão de acordo ou contrato, após ter sido realizada aquisição do produto objeto da PDP pelo Ministério da Saúde; e X - outras hipóteses de interesse público. Art. 65. O CD, a qualquer tempo, poderá recomendar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a emissão de notificação e a aplicação de sanções para as PDP que estejam em desacordo com este Anexo. Art. 66. Os parceiros da PDP, após recebimento da notificação de que trata o art. 64, terão prazo de até trinta dias para apresentar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, manifestação formal, com vistas a sanar a motivação da notificação. § 1º A manifestação dos parceiros da PDP deverá ser analisada pela área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde, em até trinta dias, contados do seu recebimento. § 2º As PDP cujas justificativas e ajustes não forem admitidos pela área técnica responsável pelo monitoramento da PDP serão encaminhadas para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com recomendação de suspensão. Art. 67. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá fazer a comunicação oficial da suspensão aos parceiros da PDP e concederá prazo de trinta dias corridos, contados a partir da data de recebimento, para manifestação formal. § 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pela execução dos instrumentos de aquisição dos produtos objetos das PDP e à Secretaria Executiva sobre a suspensão da PDP. § 2º A manifestação dos parceiros da PDP deverá ser analisada pela área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento da PDP por meio de nota técnica, que será encaminhada juntamente com toda a documentação à CTA. Art. 68. A suspensão de PDP interrompe a contagem de tempo aprovada para a respectiva fase. Parágrafo único. A suspensão de que trata o caput não interrompe as atividades de monitoramento e avaliação estabelecidas no Capítulo VI deste Anexo. Art. 69. A CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria suspensa e encaminhará parecer técnico e a respectiva motivação para deliberação do CD. Art. 70. Poderão ser reestruturadas as parcerias em que se verificar a possibilidade de reversão dos fatos que motivaram a suspensão, de forma a atender os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo. Art. 71. Deverão ser extintas as parcerias em que se comprovem: I - dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos neste Anexo; II - impossibilidade de reversão dos fatos e problemas identificados durante o monitoramento; III - falta de interesse de continuidade por parte da IP/ICT, mediante justificativa fundamentada; IV - obsolescência tecnológica ou descontinuidade do uso pelo SUS; e V - outras hipóteses de interesse público. § 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde, responsáveis pela execução dos instrumentos específicos de aquisição dos produtos objetos das parcerias, à Secretaria Executiva e à Anvisa, sobre a extinção da PDP. § 2º O extrato do termo de deliberação de extinção da PDP será publicado no DOU pelo Ministério da Saúde. CAPÍTULO VII A LT E R AÇÕ ES Art. 72. A IP/ICT, em comum acordo com os demais parceiros da PDP, poderá apresentar para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde proposta de alteração de PDP em Fase II e III. Art. 73. A proposta de alteração deverá ser encaminhada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com justificativa fundamentada, para posterior avaliação pela CTA e pelo CD quanto à alteração: I - de entidades privadas envolvidas na parceria, em comum acordo, observando o estabelecido no Capítulo III; II - de IP/ICT, desde que haja mais de uma IP/ICT parceira na PDP, conforme estabelecido no Termo de Compromisso; III - da tecnologia do produto objeto da PDP; IV - da tecnologia de produção do IFA ou CTC/DT; V - do grau de verticalização do IFA ou CTC/DT; VI - da capacidade de oferta; VII - do preço; VIII - da apresentação, concentração do fármaco e/ou forma farmacêutica; IX - de cronograma; X - de objeto, nos casos em que os parceiros da PDP introduzirem no mercado produto relacionado ao objeto da PDP com inovação incremental, observados os critérios de elegibilidade da PDP; XI - do percentual da demanda da PDP, nos casos em que houver percentual não alocado; e XII - da especificação do produto. § 1º A alteração do percentual da demanda deverá contemplar análise de impacto sobre outras PDP estabelecidas, quando cabível, bem como demonstrar vantajosidade econômica da proposta. § 2º As alterações que envolvam aspectos regulatórios e sanitários deverão ser analisadas no âmbito do Comitê Técnico Regulatório, para subsidiar a avaliação da CTA e do CD. § 3º Alterações de cronograma que impactem no prazo das Fases II ou III da PDP deverão ser analisadas pela CTA e deliberação do CD, observados os prazos estabelecidos no art. 8º, § 1º deste Anexo Art. 74. As hipóteses de alteração das PDP serão restritas ao disposto no Capítulo VII. § 1º Nas PDP de Dispositivos Médicos, o prazo da Fase III poderá ser estendido em função de alterações por inovação incremental com foco no ganho terapêutico ou diagnóstico, limitado a dez anos. § 2º Os prazos estabelecidos no art. 8º, § 1º deste Anexo poderão ser estendidos conforme análise da CTA e deliberação do CD para mitigar situações de vulnerabilidade de saúde pública, não podendo exceder, em tempo, 25% do período inicialmente aprovado. Art. 75. O resultado da solicitação de alteração deverá ser encaminhado oficialmente pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico- Industrial da Saúde aos parceiros da PDP. CAPÍTULO VIII SANÇÕES E SUAS APLICABILIDADES Art. 76. Os parceiros da PDP ficarão sujeitos a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, assegurados o contraditório e a ampla defesa, de acordo com as responsabilidades definidas no Projeto Executivo e Termo de Compromisso. § 1º No caso de descumprimento deste Anexo e dos instrumentos jurídicos firmados, sem prejuízo de eventuais sanções que poderão ser aplicadas, a parte infratora deverá prestar esclarecimentos às demais partes. § 2º A(s) IP/ICT e a(s) EP serão responsáveis em relação a eventuais sanções aplicáveis, devendo as partes responderem pelo não cumprimento das obrigações assumidas, conforme o Projeto Executivo. § 3º Ficam ressalvadas do disposto no caput as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses congêneres fundamentadas de acordo com a legislação vigente. Art. 77. Pela inexecução total ou parcial do Termo Compromisso, o Ministério da Saúde deverá, assegurados o contraditório e a ampla defesa, aplicar as seguintes sanções a quaisquer dos parceiros da PDP: I - advertência; II - multa; e III - suspensão temporária de participação em novas PDP. § 1º As sanções previstas nos incisos I e III do caput poderão ser aplicadas, isolada ou cumulativamente, com a sanção prevista no inciso II. § 2º A sanção prevista no inciso II do caput deste artigo, calculada na forma do contrato de aquisição, não poderá ser inferior a 0,5% nem superior a 30% do valor do contrato celebrado, nos termos do § 3º do art. 156, da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021. § 3º A multa de que trata o inciso II será aplicada nos termos do § 2º do art. 41 e proporcional ao não cumprimento das obrigações assumidas, conforme o Projeto Executivo e Termo de Compromisso, considerando, dentre outros parâmetros, a tecnologia, o custo de desenvolvimento e produção, o grau de concorrência, o ganho social da inovação e o mercado relevante. § 4º A multa que trata o inciso II poderá ser convertida em medidas compensatórias, estabelecida em instrumento específico a ser ajustado entre as partes, respeitando os Princípios da Finalidade Administrativa, Consensualidade, Proporcionalidade e Motivação. § 5º A conversão de multa que trata o § 4º é medida discricionária e será efetivada segundo os critérios de conveniência e oportunidade da Administração, não constituindo direito subjetivo do infrator. § 6º As sanções previstas nos incisos II e III do caput poderão ser precedidas por advertência, quando couber. § 7º A suspensão de que trata o inciso III ficará vigente até que seja regularizada a motivação da suspensão. § 8º A suspensão de que trata o inciso III não terá efeitos sobre a participação da parte penalizada em licitações. Art. 78. Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a aplicação de sanção. Parágrafo único. Considerando as competências do Comitê Deliberativo, o comitê poderá recomendar sanções para as parcerias que estiverem em desacordo com este Anexo. Art. 79. A adoção das medidas previstas no Capítulo VIII não exclui a aplicação de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente. Art. 80. Das sanções caberá recurso, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. PORTARIA GM/MS Nº 4.473, DE 20 DE JUNHO DE 2024 Altera a Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, e institui o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL. A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II da Constituição, e tendo em vista o disposto no Anexo CVII da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017,resolve: Art. 1º A Seção V-B do Capítulo IV do Título VI da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Subseção I Do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) Art. 819-C. As regras referentes ao Programa de Desenvolvimento e Inovação Local - PDIL constam no Anexo CIX desta Portaria de Consolidação". (NR) Art. 2º A Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro 2017 fica acrescida do Anexo CIX, na forma do Anexo desta Portaria. Art. 3º As alianças estratégicas em saúde vigentes para o desenvolvimento local de soluções inovadoras que objetivem fornecer produtos ao SUS podem ser adequadas ao modelo do PDIL no prazo de até doze meses da entrada em vigor desta Portaria. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. NÍSIA TRINDADE LIMA