DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Fase IV, em que deverá haver a verificação pelo Ministério da Saúde da internalização da tecnologia pela IP/ICT, inicia-se imediatamente após o término da Fase III. Parágrafo único. A Fase IV de que trata o caput tem duração máxima de vinte e quatro meses. Art. 48. A verificação da internalização da tecnologia deverá contemplar todas as atividades estabelecidas e itens propostos no Projeto Executivo aprovado. Art. 49. Em até noventa dias após a finalização da Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia do produto objeto da PDP contendo documentos que comprovem a internalização da tecnologia e a produção nacional do produto objeto da PDP, com IFA/CTC/DT nacional e o domínio produtivo e tecnológico pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo aprovado. § 1º A IP/ICT deverá comprovar ser detentora de registro do produto, fabricante, ou fabricante legal do produto objeto de PDP, de acordo com a legislação sanitária vigente e disposições desse Anexo. § 2º O relatório deverá vir acompanhado de Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização de Tecnologia assinada por todos os parceiros da PDP. § 3º O relatório deverá seguir o modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde. Art. 50. Para verificação da internalização da tecnologia in loco, a área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento deverá realizar visita técnica às Entidades Transferidoras da Tecnologia), e elaborar o Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia. Art. 51. Após recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 49 e emissão do Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 50, a área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento da parceria deverá elaborar nota técnica e encaminhar os documentos para análise e manifestação da CTA e do CD, conforme prazos regimentais estabelecidos. § 1º O CD poderá recomendar ao Ministério da Saúde a aplicação de sanções, nos termos do Capítulo VIII deste Anexo. § 2º O CD poderá recomendar, quando necessário, período de operação da instituição pública ou ICT assistida pela Entidade Transferidora da Tecnologia visando promover a competitividade da produção pública e dos insumos farmacêuticos ativos após a transferência de tecnologia, observado o prazo definido no parágrafo único do art. 47. Art. 52. Após avaliação da CTA e deliberação do CD concluindo pela comprovação da internalização da tecnologia, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá publicar, no DOU, extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, sendo este o marco de encerramento da PDP. Parágrafo único. Após publicação do extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, a parceria será considerada concluída, inclusive para fins de monitoramento. Art. 53. A instituição pública ou ICT que concluir a PDP de acordo com as metas estabelecidas e cronograma de transferência de tecnologia poderá propor nova PDP na mesma plataforma tecnológica a fim de assegurar a oferta de produtos estratégicos para o SUS e racionalizar os investimentos realizados em plataformas produtivas e tecnológicas. § 1º O produto proposto deverá cumprir os critérios de elegibilidade para a PDP. § 2º A aprovação da parceria deverá ser avaliada pela CTA e deliberada pelo CD, nos termos definidos neste Anexo. Art. 54. Após início da Fase IV, as aquisições de produtos objeto de PDP poderão ser avaliadas de acordo com políticas públicas para a produção local, visando a redução da vulnerabilidade do SUS, nos termos da legislação vigente. CAPÍTULO V DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS Art. 55. O Ministério da Saúde é responsável por: I - elaborar, publicar e atualizar a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde; II - estimular as IP/ICT a apresentarem propostas de projetos de PDP alinhadas às plataformas tecnológicas do Ceis; III - estimular as EP a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de emprego e renda no Brasil; IV - receber e analisar as propostas de projeto de PDP (Fase I); V - participar e fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das atividades da CTA e do CD; VI - celebrar e formalizar o Termo de Compromisso de cada proposta de projeto de PDP aprovada; VII - publicar o extrato do Termo de Compromisso de cada proposta de projeto de PDP aprovada; VIII - realizar visitas técnicas nas unidades fabris dos parceiros da PDP; IX - requerer informações e documentos junto à ANVISA, necessários para acompanhamento da PDP, a fim de subsidiar visitas técnicas, reuniões da CTA e do CD; X - organizar e coordenar as reuniões da equipe técnica de monitoramento; XI - monitorar e avaliar as parcerias, desde o projeto de PDP (Fase II), até a internalização da tecnologia (Fase IV); XII - elaborar documentos técnicos referentes ao monitoramento das parcerias; XIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório; XIV - realizar as aquisições dos produtos objeto de PDP de Fase III vigentes, de acordo com os critérios e diretrizes estabelecidos neste Anexo; XV - divulgar, no portal eletrônico do Ministério da Saúde, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes critérios: a) leis, decretos, portarias, resoluções e demais instrumentos normativos; b) modelos de Projeto Executivo, relatório de acompanhamento e relatório de transferência e internalização da tecnologia; c) propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou reprovadas; d) relação de PDP e seus respectivos estágios; e e) aquisições de produtos objeto de PDP com endereço para acesso à publicação do ato; e XVI - aplicar sanções. Art. 56. Cabe à Anvisa, na forma da legislação: I - coordenar o Comitê Técnico Regulatório; II - realizar as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e durante as etapas de execução da PDP em relação ao registro e alteração pós-registro, conforme prazos da legislação vigente; III - priorizar, conforme normativo específico vigente, as análises requeridas dos produtos objeto de PDP; IV - apoiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, fornecendo informações técnicas regulatório-sanitárias nas atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento tecnológico e produtivo dos projetos das PDP para atender aos requisitos sanitários para produção no País; e V - participar da CTA. Art. 57. A IP/ICT proponente e executora da PDP é responsável por: I - elaborar e submeter a proposta de projeto de PDP, conforme modelo do Projeto Executivo, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo; II - apresentar, oralmente, a proposta de projeto de PDP, após convite formal do Ministério da Saúde; III - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP, efetuando as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia; IV - realizar gerenciamento de risco e estudo de viabilidade técnico-econômica do projeto; V - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e os demais parceiros da PDP; VI - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas do Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente; VII - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido; VIII - solicitar priorização de análise junto à ANVISA, nos termos da legislação vigente; IX - encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo do peticionamento da solicitação de registro do produto objeto de PDP; X - garantir a internalização das competências tecnológicas, conforme arranjo produtivo estabelecido; XI - participar ativamente do desenvolvimento do produto objeto de PDP junto à EP, acompanhando todo o ciclo tecnológico e regulatório-sanitário; XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto às entidades privadas, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a execução da transferência de tecnologia do produto objeto da PDP; XIII - reunir provas documentais de absorção do conhecimento tecnológico envolvido na parceria; XIV - participar das visitas técnicas na(s) EP parceira(s) nacionais e internacionais, em conjunto com o Ministério da Saúde; XV - cumprir o cronograma da PDP; XVI - enviar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde relatórios de acompanhamento das PDP vigentes, demostrando as atividades executadas, em andamento e previstas; XVII - apresentar o estágio das PDP vigentes e, quando requerida, documentação comprobatória durante a visita técnica na IP/ICT; XVIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório e com a equipe técnica de monitoramento do Ministério da Saúde; XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando a legislação vigente e os termos deste Anexo; XX - garantir o fornecimento e a entrega dos produtos, conforme quantitativo e cronograma previamente pactuados junto ao Ministério da Saúde; XXI - ao final da transferência de tecnologia, ter cumprido as atividades previstas e executado todas as etapas de fabricação do produto objeto da PDP, conforme arranjo produtivo aprovado no Projeto Executivo; XXII - elaborar e enviar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia das PDP em Fase IV; XXIII - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de Projeto Executivo; XXIV - apresentar, durante a Fase IV, a Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP; XXV - realizar seleção de parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade; e XXVI - garantir a transparência do processo seletivo e a integridade dos parceiros selecionados. § 1º A seleção e as relações contratuais com a EP são de inteira responsabilidade da IP/ICT celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade. § 2º A IP/ICT deverá apresentar informações adicionais relativas ao sigilo da proposta no ato da submissão, se necessário. Art. 58. A EP é responsável por: I - participar da elaboração da proposta de projeto de PDP, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo; II - demonstrar a capacidade produtiva para produto, IFA, CTC/DT, equipamentos e recursos humanos, financeiros e orçamentários necessários para execução do projeto de PDP, bem como comprovar ser detentor da propriedade intelectual necessária para o projeto de PDP ou possuir legítimo direito para sua utilização, efetuando as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia; III - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e a IP/IC T; IV - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente; V - garantir, na esfera da sua responsabilidade, a internalização da produção nacional do IFA, e quando aplicável, a internalização da produção nacional do DT associado à forma farmacêutica ou do CTC, conforme grau de verticalização previsto no Projeto Executivo aprovado; VI - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade; VII - compartilhar o desenvolvimento do produto objeto de PDP com a IP; VIII - realizar treinamentos, capacitação e suporte técnico, a fim de transferir os conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e execução da transferência de tecnologia do produto objeto da PDP à IP/ICT; IX - receber visitas técnicas das equipes do Ministério da Saúde e parceiros públicos (IP/ICT); X - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido; XI - cumprir o cronograma da PDP, pactuando com todos os parceiros da PDP a possibilidade de qualquer alteração necessária, sob pena de imposição das sanções administrativas previstas em contrato e na legislação vigente, sem prejuízo da responsabilização pelos danos causados em virtude do seu descumprimento; XII - informar periodicamente à IP/ICT, conforme cronograma definido, as atividades executadas, em andamento e previstas, incluindo-se dados de propriedade intelectual, auxiliando a IP/ICT na elaboração dos relatórios de acompanhamento e das justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à IP/ICT documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção nacional das competências tecnológicas, incluindo o IFA/CTC e, quando aplicável, DT associado à forma farmacêutica; XIII - garantir o fornecimento e a entrega do produto objeto de PDP, conforme quantitativo e cronograma pactuados pela IP/ICT para atender as demandas do Ministério da Saúde; XIV - participar ativamente com a IP/ICT e o Ministério da Saúde na elaboração e divulgação de informações quanto aos produtos objeto de PDP distribuídos na rede SUS; XV - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de Projeto de PDP; XVI - emitir, juntamente com IP/ICT, a Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP; e XVII - comunicar ao Ministério da Saúde e aos demais parceiros da PDP a descontinuação da fabricação ou comercialização do produto com antecedência mínima de trezentos e sessenta dias.