DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A divulgação do resultado final dos recursos administrativos que receberam provimento pela Ministra de Estado da Saúde ocorrerá pelo portal eletrônico do Ministério da Saúde no prazo de trinta dias contados a partir da decisão, prorrogáveis por igual período. Subseção VI Dos Resultados Art. 26. O Ministério da Saúde deverá divulgar o resultado final da avaliação das propostas de projetos de PDP por meio de Portaria publicada no DOU e no portal eletrônico do Ministério. Parágrafo único. A motivação da rejeição das propostas de projeto de PDP que não forem aprovadas deverá ser divulgada no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias da divulgação do resultado no DOU. Art. 27. Os projetos de PDP aprovados deverão ser formalizados por meio da assinatura do Termo de Compromisso subscrito pelos representantes legais dos parceiros da PDP e pelo Ministério da Saúde. § 1º Após assinatura do termo de compromisso, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde enviará cópia do termo aos parceiros da PDP e à ANVISA. § 2º Os projetos de PDP para o mesmo produto deverão ter Termo de Compromisso distintos e deverão ser monitorados individualmente. Art. 28. O extrato do Termo de Compromisso relativo à proposta de projeto de PDP aprovada deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde no DOU e ser mantido no seu portal eletrônico em local de fácil acesso dedicado a informações sobre PDP. Art. 29. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde à obrigação do financiamento das demandas de investimentos que porventura possam ser identificadas pelas proponentes, incluindo despesas de custeio para execução dos projetos. Seção II Do Projeto de PDP - Fase II Art. 30. Os parceiros da PDP deverão firmar acordo que estabeleça mecanismos de execução conjunta, consultas, intercâmbios de informações, documentos e ações com vistas à implementação do projeto de PDP, com observância dos critérios, diretrizes e orientações deste Anexo, sem interveniência do Ministério da Saúde. § 1º O proponente deverá publicar extrato do acordo de que trata o caput: I - no DOU, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública Fe d e r a l ; II - no Diário Oficial Estadual, Municipal ou Distrital respectivo, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública de outra esfera federativa; ou III - em jornal de grande circulação, no caso de ICT de natureza privada. § 2º A cópia do extrato publicado do acordo firmado entre os parceiros, na forma do § 1º, deverá ser encaminhada ao Ministério da Saúde em até cento e oitenta dias corridos após a publicação do extrato do Termo de Compromisso no DOU. § 3º O acordo estabelecido deverá prever sanções para caso de descumprimento pelas partes. Art. 31. O fornecimento de informações e documentos quanto à execução do projeto de PDP para o Ministério da Saúde deverá ser realizado pela IP/ICT. § 1º Durante a Fase II, a Instituição Pública ou ICT deverá encaminhar relatório de acompanhamento semestral para o Ministério da Saúde. § 2º Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados, impreterivelmente, até o último dia útil dos meses de junho e dezembro e seguirão o modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde. Art. 32. A PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo aprovado para a Fase II, para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto pela CTA e pelo CD. Parágrafo único. A suspensão não se aplica às PDP que tenham apresentado propostas de alterações do cronograma da Fase II durante o período de vigência e que esteja em processo de análise pela CTA e CD, a qual permanecerá em Fase II até que haja deliberação do CD. Art. 33. O contrato de transferência de tecnologia do produto objeto da PDP deverá ser estabelecido entre todos os parceiros da PDP, sem interveniência do Ministério da Saúde. § 1º O proponente deverá publicar extrato do contrato de que trata o caput: I - no DOU, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública Fe d e r a l ; II - no Diário Oficial Estadual, Municipal ou Distrital respectivo, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública e outra esfera federativa; ou III - em jornal de grande circulação, no caso de ICT de natureza privada. § 2º A apresentação do extrato de publicação do contrato de transferência de tecnologia, na forma do § 1º, ao Ministério da Saúde pela IP/ICT é requisito obrigatório para início da Fase III. § 3º O contrato estabelecido deve prever a transferência integral da tecnologia, conforme previsto no projeto executivo aprovado e suas eventuais alterações, incluindo todas as competências tecnológicas previstas no art. 10 deste Anexo, responsabilidade das partes e sanções para caso de descumprimento, especialmente quanto ao não cumprimento do cronograma previsto. § 4º O contrato deverá ser compatível com o Termo de Compromisso e a norma de regência da PDP. § 5º Antes do início da fase III, os projetos passarão por nova análise da CTA e do CD para revisão dos elementos da PDP, considerando, dentre outros, atualizações de preço e demanda do produto objeto da PDP. Seção III PDP - Fase III Art. 34. São requisitos para o início da Fase III: I - incorporação do produto ao SUS; II - aquisição conforme o art. 4º, inciso III deste Anexo; III - registro sanitário do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária; IV - Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente do local de fabricação da IP/ICT ou EP do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária; V - publicação do extrato do contrato de transferência de tecnologia entre todos os parceiros da PDP; e VI - apresentação de atualização acerca da propriedade intelectual pelo proponente, na forma do art. 8º, inciso V, evidenciando inexistência de impedimentos para a aquisição do produto pelo Ministério da Saúde no âmbito da parceria. Parágrafo único. O inciso I não é obrigatório para as tecnologias não sujeitas ao processo de incorporação. Art. 35. Para a primeira aquisição, a titularidade do registro sanitário do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária poderá ser das ERT ou da ETT, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, nos termos do incisos XII e XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021. § 1º No caso do produto objeto da PDP possuir registro sanitário em nome da ETT, a IP/ICT/ERT deverá dispor de todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) quando aplicável, assim como a documentação requerida para sua eventual atualização. § 2º A IP/ICT deverá apresentar pedido de registro à ANVISA, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da legislação sanitária vigente, no prazo de até cento e vinte dias da primeira aquisição do produto objeto da PDP. § 3º A IP/ICT deverá encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo da referida documentação apresentada junto à ANVISA em até trinta dias, contados do término do prazo de que trata o § 2º deste artigo. Art. 36. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde deverá ocorrer somente se cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do Capítulo IV deste Anexo. Parágrafo único. O produto objeto de PDP deverá atender as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, assim como a regulação sanitária. Art. 37. Para as PDP referentes ao mesmo produto, a aquisição deverá ser realizada respeitando-se os percentuais estabelecidos para cada PDP, conforme deliberação do Comitê Deliberativo. § 1º Nos casos em que uma PDP atender primeiro os requisitos para a Fase III esta será responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que as outras PDP atendam aos requisitos para a Fase III e se inicie a divisão de responsabilidades aprovada para cada projeto, condicionada à capacidade de fornecimento e vantajosidade. § 2º Nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição da PDP vigente em Fase III, o valor inicialmente previsto deve ser readequado, considerando o ganho de escala. Art. 38. Após a primeira aquisição do produto objeto de PDP sujeito à Vigilância Sanitária, no âmbito da PDP, o Ministério da Saúde deverá efetuar novas aquisições somente mediante: I - comprovação pelos mecanismos de monitoramento previstos neste Anexo de que a IP/ICT possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA; e II - cumprimento das atividades previstas no cronograma, evidenciando a transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica. Art. 39. No caso de produtos com PDP em Fase III que cumpram os requisitos estabelecidos neste Anexo o Ministério da Saúde deverá realizar as aquisições no âmbito das parcerias vigentes e em condições de fornecimento. § 1º O Ministério da Saúde não realizará aquisições de produtos com fundamento em PDP suspensas ou extintas ou em desacordo com o projeto executivo aprovado nos termos deste Anexo. § 2º Caso haja instrumento contratual de aquisição vigente, as obrigações assumidas deverão ser cumpridas pelas partes, respeitando-se o cronograma de entrega estabelecido. Art. 40. A aquisição do produto objeto da PDP se dará a partir das demandas das Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis, e será realizada após análise dos seguintes itens: I - capacidade de atendimento: a) verificação da capacidade da IP/ICT de fornecer o produto objeto da PDP nas apresentações, formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; e b) verificação das condições técnicas e operacionais da IP/ICT para entregar o produto objeto da PDP nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas demandantes do Ministério da Saúde. II - demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto da PDP; e III - preços, economicidade e vantajosidade, considerando as seguintes diretrizes: a) na ocorrência de álea extraordinária que impacte em mudanças nas condições econômicas, competitivas e tecnológicas, o preço proposto poderá ser ajustado para manutenção da vantajosidade, economicidade e sustentabilidade da parceria; b) o ajuste anual pode considerar a variação de preços médios dos mercados nacional e internacional dos países contemplados pela CMED, e a variação de preços medida pelo índice nacional de preço ao consumidor amplo (IPCA) e pode, no que couber, considerar as normas e critérios adotados pela CMED; e c) nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição, o valor inicialmente previsto deve ser renegociado, considerando o ganho de escala. Parágrafo único. Cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, em conjunto com a Secretaria Executiva, o estabelecimento de mecanismos de monitoramento dos preços dos produtos objeto de PDP no mercado, de forma a contribuir na avaliação dos preços de produtos objeto de PDP. Art. 41. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP deverá observar a legislação vigente, bem como conter todas as informações necessárias para comprovação da regularidade da PDP quanto ao desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia. § 1º A aquisição do produto objeto da PDP poderá ser efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP contemplando previsão de sanções relacionadas quanto ao descumprimento das responsabilidades definidas no Projeto Executivo e Termo de Compromisso para a etapa referente ao período do contrato. § 2º O contrato plurianual de que trata o § 1º deve conter cláusulas de sanções em caso de descumprimento das responsabilidades e atividades previstas para o período de vigência do instrumento de aquisição, conforme Projeto Executivo e Termo de Compromisso, respeitando a legislação vigente. Art. 42. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições dos produtos objetos de PDP deverão realizar consulta à área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, responsável pelo monitoramento da PDP, quanto ao estágio e à evolução da transferência de tecnologia da PDP, para subsidiar cada processo de aquisição. Art. 43. A área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, responsável pelo monitoramento da PDP, deverá encaminhar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições, os seguintes documentos: I - endereço eletrônico para acesso ao registro sanitário do produto objeto da PDP; II - endereço eletrônico para acesso ao CBPF do local de fabricação constante do registro sanitário e/ou da sua publicação no DOU; III - endereço eletrônico para acesso à publicação do extrato do Contrato de Transferência de Tecnologia; e IV - nota técnica contendo, no mínimo, os seguintes critérios: a) parceiros da PDP; b) objeto da PDP, especificando-se o produto, as apresentações, a forma farmacêutica e as especificações técnicas; c) objetivo da PDP; d) prazo previsto pela IP/ICT para a internalização da tecnologia (duração da Fase III); e) estágio atual da transferência de tecnologia; f) estimativa de preço e capacidade de oferta, conforme disposto no Projeto Executivo; e g) situação patentária do produto objeto da PDP, incluindo-se o IFA/CTC/DT, quando aplicável. Parágrafo único. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições dos produtos, objetos da PDP, poderão requerer à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, caso seja de sua posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a devida instrução do procedimento de aquisição. Art. 44. Durante a Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde. Parágrafo único. Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados, impreterivelmente, até o último dia útil dos meses relativos a cada quadrimestre da PDP, a contar do início da fase III e seguirão o modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde. Art. 45. A produção nacional do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária com IFA, CTC nacional ou DT nacional para fornecimento ao Ministério da Saúde deverá ocorrer durante a Fase III, sob pena de aplicação das sanções previstas no Capítulo VIII. § 1º O fornecimento do produto com IFA/CTC/DT nacional deverá iniciar em até 80% do tempo destinado a Fase III. § 2º É obrigatória a inclusão imediata do IFA/CTC/DT nacional no registro do produto objeto de PDP a partir do desenvolvimento e disponibilidade.