DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Subseção I Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP Art. 8º A proposta de projeto de PDP deverá dispor, no mínimo, sobre os seguintes elementos: I - objeto, de acordo com as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS; II - parceiros envolvidos, suas qualificações para a execução da proposta e o modo de sua seleção; III - arranjo produtivo e tecnológico; IV - identificação das etapas do processo produtivo, com a previsão de quais serão internalizadas e executadas por cada ERT; V - propriedade intelectual, contratos de exclusividade ou acordos comerciais, incluindo informações sobre a eventual existência de acordos ou outras restrições para o licenciamento ou acesso à tecnologia; VI - registro e certificação do produto objeto da PDP, caso sujeito à Vigilância Sanitária; VII - cronograma das Fases II e III; VIII - processo de produção; IX - planejamento de capacitação técnico-operacional; X - internalização da tecnologia pela ERT, incluindo as competências tecnológicas; XI - estimativa de preço; XII - capacidade econômico-financeira para ofertar o produto e internalizar a tecnologia; XIII - investimentos, incluindo a necessidade de construção, reforma, ampliação ou adequação regulatória de instalações produtivas de todos os parceiros; XIV - plano de gerenciamento de riscos; XV - produção local de insumos da cadeia de suprimentos, além do produto IFA/C TC/DT; XVI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos e territoriais; XVII - programa de governança, profissionalização e integridade; XVIII - iniciativas e ações de sustentabilidade ambiental; e XIX - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade. § 1º O cronograma da Fase II e da Fase III deverá ser proposto de acordo com a complexidade tecnológica, respeitando os limites de três anos e dez anos respectivamente. § 2º Para as PDP de Dispositivos Médicos o prazo da Fase III será de, no máximo, cinco anos, podendo ser estendido por mais cinco anos nos casos em que houver previsão, no Projeto Executivo, de inovações incrementais com foco no ganho terapêutico ou diagnóstico. § 3º A proponente deverá justificar o preço proposto considerando o valor do produto e da tecnologia. § 4º Os preços propostos deverão ser compatíveis com os praticados em contratações realizadas no âmbito do SUS anteriormente à celebração da parceria, em pesquisa de preço feita nos termos da legislação federal pertinente, e, quando couber, os preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, considerando os princípios da economicidade e da vantajosidade. § 5º No caso de produtos não incorporados, para submissão do projeto executivo poderão ser considerados os preços de mercados internacionais dos países contemplados pela CMED, devendo haver, após a incorporação, o ajuste dos valores para que sejam compatíveis com os preços de aquisição no âmbito do SUS, obtidos na forma do § 4º. § 6º Os preços deverão ser decrescentes ao longo da Fase III, de acordo com a complexidade tecnológica. § 7º A proposta de projeto de PDP deverá apresentar estimativa de preço e capacidade de oferta do produto com IFA/CTC/DT importado e nacional, devendo ser apresentado separadamente o valor do IFA importado e nacional na composição do preço; § 8º A proposta de projeto de PDP deverá apresentar estudo de viabilidade técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para o produto objeto da PDP, bem como IFA, CTC, DT. § 9º Os representantes legais dos parceiros da PDP deverão firmar declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto apresentada, a qual deverá constar, obrigatoriamente, a relação de documentos que compõem a referida proposta. Art. 9º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde divulgará guia para elaboração e submissão de proposta de projeto de PDP no portal eletrônico do Ministério da Saúde. Subseção II Das Competências Tecnológicas Art. 10. A proposta de projeto deverá contemplar o acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção detalhada do produto objeto de PDP pela(s) ERT, incluindo-se, dentre outros, métodos analíticos, processos, especificações de insumos essenciais e de equipamentos críticos, e todo o suporte técnico necessário à absorção, reprodutibilidade e domínio tecnológico para a internalização da tecnologia e produção nacional, conforme Projeto Executivo aprovado. § 1º É obrigatória a apresentação do grau de verticalização nacional do IFA/C TC/DT que está sendo proposto, acompanhado de estudo de viabilidade técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para cada intermediário e para o IFA/C TC/DT. § 2º Os casos de inviabilidade de produção local ou regional de algum dos intermediários da cadeia produtiva devem ser justificados a fim de que possam ser avaliados pela CTA e pelo CD. § 3º Para produtos biotecnológicos, é obrigatória a previsão da transferência e do acesso irrestrito ao Banco de Células Mestre - BCM, ou equivalente, para IP/ICT/ERT, em quantidade suficiente para assegurar a transferência dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do Banco de Células de Trabalho - BCT, ou equivalente, incluindo insumos e tecnologias críticas que garantam a integralidade da produção nacional pela IP/ICT/ERT, informando-se a quantidade e a previsão de autonomia, em número de lotes. § 4º Para Tecnologias Digitais de Informação e Conectividade, o projeto proposto deverá contemplar o domínio do núcleo tecnológico. § 5º Para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto deverá contemplar a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da IP/ICT/ERT ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Arquivo Mestre da Droga (AMD). § 6º Os arranjos produtivos propostos poderão envolver parceiros no âmbito da América Latina e África para fortalecer a cadeia produtiva regional. Subseção III Da Submissão e Avaliação da Proposta de Projeto de PDP Art. 11. As propostas de projetos de PDP deverão ser submetidas por meio disponibilizado pelo Ministério da Saúde. § 1º As propostas apresentadas na forma do caput serão autuadas no Sistema Eletrônico de Informações - SEI pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. § 2º As informações constantes nas propostas de projetos de PDP revestem-se de sigilo industrial e comercial, nos termos do art. 22 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011. § 3º Quaisquer informações adicionais relativas ao sigilo da proposta devem ser informadas e justificadas pela proponente no ato da submissão. Art. 12. As propostas de projeto de PDP submetidas em desacordo com o disposto no Capítulo II deste Anexo, com o prazo de submissão ou com o modelo estabelecido pelo Ministério da Saúde não serão recebidas ou encaminhadas para análise pelas instâncias colegiadas. Parágrafo único. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá formalizar ao proponente o não enquadramento da proposta ao rito estabelecido por este Anexo, na forma do caput. Art. 13. A análise e avaliação das propostas de projetos de PDP regularmente recebidas será realizada pela Comissão Técnica de Avaliação - CTA e pelo Comitê Deliberativo - CD, instituídos no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis. § 1º A análise e avaliação das propostas de projeto será agrupada a partir dos desafios em saúde, conforme definidos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde. § 2º Os regimentos internos da CTA e do CD deverão definir, em caráter complementar, os ritos, prazos, documentação e metodologia a serem utilizados para ponderação dos critérios de análise e competências no processo de avaliação e decisão relativos às PDP, observado o disposto neste anexo. § 3º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a instrução do processo administrativo da proposta de projeto de PDP. Art. 14. A IP/ICT e EP deverão ser convocadas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante a CTA e, sendo facultativa a presença dos membros do CD. § 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá definir cronograma de apresentação, resguardando o sigilo das propostas. § 2º No caso da apresentação oral de que trata o caput, as informações prestadas não poderão ser divergentes daquelas apresentadas no Projeto Executivo. § 3º Durante a apresentação oral das propostas de projetos de PDP, a CTA poderá solicitar esclarecimentos adicionais aos parceiros da Proposta de Projeto de PDP referentes à proposta apresentada, os quais deverão constar em ata ou em relatório de análise. Art. 15. Após análise, as propostas serão avaliadas em duas etapas: I - quanto ao mérito, sendo eliminadas as que não obtiverem nota mínima prevista no regimento interno da CTA; e II - classificatória. § 1º Cabe à CTA emitir parecer com recomendação de análise de mérito e classificação das propostas de projeto de PDP para submissão ao CD. § 2º Os critérios das avaliações de que trata o caput deverão ser ponderados pela CTA, conforme disposto em seu regimento interno, para deliberação pelo CD. Art. 16. A avaliação de mérito da proposta de projeto de PDP deverá considerar os seguintes critérios: I - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários; II - previsão de internalização da tecnologia, considerando: a) internalização da tecnologia com produção nacional; e b) produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica. III - capacidade produtiva e tecnológica da instituição proponente e das empresas parceiras; IV - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos; V - projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto objeto da PDP; VI - programa de governança, profissionalização e integridade; VII - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade; VIII - disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto; IX - contribuição para outros mercados, de forma adicional, especialmente voltados à saúde global, após atendida a demanda do SUS; e X - contribuição para fortalecimento da cadeia de suprimento local. Art. 17. Os seguintes critérios deverão ser utilizados para classificar as propostas de projetos de PDP: I - menor prazo para internalização da tecnologia e produção pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo proposto; II - histórico de internalização de produtos objeto de PDP ao portfólio da IP/IC T; III - previsão de investimento público para execução da PDP; IV - investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP que contribuam para o desenvolvimento regional ou nacional; V - disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas certificadas e compatíveis com o projeto proposto e atividades executadas pela proponente; VI - menor proposta de preço global, considerando preço inicial, representatividade da escala decrescente dos valores e a viabilidade do projeto; VII - apresentação de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS adicionais à transferência de tecnologia, com sinergia para tecnologias futuras; VIII - menor prazo para produção com IFA, CTC ou DT nacional; IX - alinhamento ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN - ou Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados - PPVACSH; X - desenvolvimento tecnológico realizado, integral ou parcialmente, no País, com aporte de recurso público; XI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos, territoriais e ambientais; e XII - grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA, CTC ou DT associado(s) à forma farmacêutica para o parque fabril nacional. Art. 18. Emitida recomendação pela CTA, o CD deverá deliberar quanto à aprovação ou à reprovação das propostas, conforme disposto em seu regimento interno. Art. 19. No caso de viabilidade de mais de uma proposta de projeto de PDP para o mesmo produto, a demanda do Ministério da Saúde poderá ser dividida conforme critérios estabelecidos pelo CD dispostos em seu regimento interno. Art. 20. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP deverá ser divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias após deliberação pelo CD. Parágrafo único. Os documentos relacionados ao processo administrativo de avaliação e deliberação e monitoramento serão encaminhados aos parceiros da PDP. Subseção IV Dos Recursos Art. 20. É facultado ao proponente a interposição de recurso administrativo em face ao resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, dirigido à Ministra de Estado da Saúde. Parágrafo único. O recurso administrativo de que trata o caput deverá ser interposto pelo proponente, no prazo de dez dias corridos, contados a partir da publicação do resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP. Art. 21. O recurso administrativo deverá ser encaminhado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para instrução do processo e posterior envio à CTA recursal, constituída por meio de ato da Ministra de Estado da Saúde, para análise do mérito do recurso, no prazo de trinta dias, prorrogáveis por igual período. Art. 22. A CTA recursal deverá avaliar o mérito do recurso conforme solicitação da proponente e emitir parecer quanto ao seu eventual provimento. Parágrafo único. A recomendação de provimento de recurso administrativo deve incluir sugestão de reclassificação das propostas. Art. 23. Após recebimento do processo de que trata o art. 22, o CD deverá deliberar quanto ao provimento ou não do recurso, conforme disposto em seu regimento interno.