DOU 21/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. NÍSIA TRINDADE LIMA ANEXO (Anexo CX à Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017) DO PROGRAMA DE PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO - PDP CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Fica instituído o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do Sistema Único da Saúde - SUS e ampliação do acesso à saúde. Art. 2º Para efeito deste Anexo, são adotadas as seguintes definições: I - arranjo produtivo e tecnológico: arranjo entre os parceiros da PDP, com possibilidade de participação de Entidade Privada - EP, Instituição Pública - IP ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT, que contemple as responsabilidades de cada parte, especialmente quanto a produção nacional do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA, Componente Tecnológico Crítico - CTC ou Dispositivo Tecnológico - DT e do produto objeto da parceria, sob liderança de IP ou ICT, sozinhas ou conjuntamente, na forma do art. 5º, visando a absorção por estas das competências tecnológicas associadas à solução produtiva; II - Comissão Técnica de Avaliação - CTA: instância colegiada instituída no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis, que tem dentre suas atribuições a de analisar e avaliar as PDP em suas diferentes fases; III - Comitê Deliberativo - CD: instância colegiada instituída no âmbito do Ceis, de caráter deliberativo, cujo assessoramento técnico é prestado pela CTA; IV - Comitê Técnico Regulatório: instância de orientação em relação aos aspectos regulatório-sanitários referentes a tecnologias e produtos de interesse para o SUS instituída no âmbito da ANVISA; V - Componente Tecnológico Crítico - CTC: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva, cujo domínio produtivo e tecnológico seja relevante para o país; VI - desafios em saúde para o SUS: problemas em saúde, doenças e agravos previstos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida por ato da Ministra da Saúde, e priorizados em razão de vulnerabilidades tecnológicas e produtivas ou impacto econômico que afetem o acesso à saúde ou a sustentabilidade do SUS; VII - Dispositivo Tecnológico - DT: dispositivo associado à forma farmacêutica, requerido para a utilização da tecnologia; VIII - entidade detentora ou desenvolvedora do insumo farmacêutico ativo - IFA ou do DT associado à forma farmacêutica: pessoa jurídica de direito público ou privado, nacional ou internacional, que detenha a tecnologia ou seja responsável pelo desenvolvimento nacional e produção local do IFA, ou do DT associado à forma farmacêutica, quando aplicável; IX - Entidade Privada - EP: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional que tenha responsabilidade definida no processo de transferência de tecnologia para a produção local, podendo, simultaneamente, atuar como receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo produtivo estabelecido; X - Entidade Receptora da Tecnologia: IP, ICT ou EP responsável pela absorção da tecnologia e produção local; XI - Entidade Transferidora da Tecnologia: pessoa jurídica de direito público ou privado, nacional ou internacional, desenvolvedora ou detentora da tecnologia e que seja responsável pela transferência de tecnologia para produção local; XII - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT: órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos; XIII - Instituição Pública - IP: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de esfera federal, estadual, municipal ou distrital, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção local; XIV - Insumo Farmacêutico Ativo - IFA: qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano; XV - internalização da tecnologia: absorção da tecnologia, de forma que torne a(s) ERT detentoras das competências e habilidades que assegurem a fabricação do(s) produto(s) e IFA/CTC contemplado(s) no Projeto Executivo em território nacional, conforme arranjo produtivo aprovado, e as tornem aptas à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS; XVI - Núcleo Tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que capacita seu detentor a reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia dos produtos objetos de PDP; XVII - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP: parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS; XVIII - plataforma produtiva: linha produtiva instalada, certificada pelo órgão competente e destinada ao processo de fabricação de produtos, intermediários e insumos, constituindo uma estrutura multipropósito ou dedicada a um produto, quando aplicável; XIX - plataforma tecnológica: conjunto de competências tecnológicas ou produtivas especializadas para desenvolvimento ou fabricação de produtos ou serviços tecnológicos afins, resultado de experiência e de conhecimento acumulados; XX - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia; XXI - Projeto Executivo: documento apresentado por IP ou ICT, contendo proposta de projeto de PDP, em acordo com a Subseção I da Seção I do Capítulo IV deste Anexo; XXII - soluções produtivas e tecnológicas para o SUS: plataformas, rotas, produtos ou serviços tecnológicos necessários para execução de políticas públicas, ações, medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde; XXIII - Tecnologias Digitais de Informação e Conectividade: desenvolvimento, inovação e produção de ferramentas que facilitem a comunicação, processamento e transmissão de informações por meio eletrônico com o propósito de melhorar a saúde; XXIV - Termo de Compromisso: ajuste firmado entre o Ministério da Saúde, IP/ICT e parceiros da PDP, que visa o estabelecimento da PDP e que contenha, no mínimo, cláusulas de obrigações das partes envolvidas, condições para aquisições do produto objeto da PDP, garantia de produção local, direitos de propriedade intelectual e sanções; XXV - transformação digital: aproveitamento do potencial das tecnologias digitais para promover o desenvolvimento econômico e social sustentável e inclusive, com inovação, aumento de competitividade e de produtividade por meio da digitalização dos processos produtivos e capacitação para o ambiente digital; XXVI - transformação ecológica: transformação de paradigma cultural, político e econômico da organização social da produção baseada no bioma, em prol de relações sustentáveis com o território e a natureza, gerando melhor qualidade de vida para suas populações; e XXVII - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País. Art. 3º São objetivos das PDP: I - ampliar o acesso da população brasileira à saúde, por meio do desenvolvimento nacional do Ceis e da absorção de tecnologias, plataformas tecnológicas, insumos estratégicos, serviços e processos produtivos para a redução das vulnerabilidades do SUS; II - utilizar o poder de compra do Estado de forma a promover a produção local para superação dos desafios produtivos e tecnológicos e ampliar o acesso à saúde; III - fortalecer parcerias público privadas em atividades de produção e inovação de produtos, IFA, CTC e DT, para atender as demandas do SUS; IV - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde; V - induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo no âmbito do Ceis, estimulando a rede de produção pública e privada no País e suas ações estratégicas para o SUS; VI - desenvolver e consolidar plataformas tecnológicas e produtivas no Ceis para promover o desenvolvimento, inovação e fabricação de tecnologias, produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional e em âmbito regional com países da América Latina e África; VII - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de tecnologias, insumos farmacêuticos, produtos e serviços estratégicos para o SUS; VIII - contribuir para a preparação e o enfrentamento de emergências e necessidades de saúde global; e IX - contribuir para a transformação ecológica e digital do Ceis. CAPÍTULO II DOS PRODUTOS E SERVIÇOS ELEGÍVEIS PARA PDP Art. 4º São elegíveis para PDP as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS elencadas na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida por ato da Ministra da Saúde e que atendam aos seguintes requisitos: I - registro sanitário no país ou perspectiva de submissão do registro em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto, para objetos de PDP sujeitos à Vigilância Sanitária; II - ausência de restrição patentária que impacte o arranjo proposto ou perda da restrição em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto; III - aquisição centralizada ou passível de centralização, ou aquisição por meio de programas, medidas, iniciativas e ações específicas coordenadas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Ceis; e IV - elevada dependência de importações ou previsão de descontinuação do produto no país. Parágrafo único. Para efeito do art. 75, incisos XII e XVI da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde são considerados estratégicos para o SUS. CAPÍTULO III DOS PARTICIPANTES DA PDP Art. 5º Os participantes da PDP poderão ser: I - Instituição Pública - IP - ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT proponentes do projeto, individual ou conjuntamente a outras instituições públicas ou ICT; e II - Entidade privada - EP desenvolvedora, detentora, transferidora ou receptora da tecnologia, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas. § 1º A entidade privada nacional poderá, simultaneamente, atuar como receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo produtivo estabelecido. § 2º Caso a ICT tenha estrutura tecnológica constituída, em termos de sua capacidade de absorção, desenvolvimento e transferência de tecnologia de produtos e serviços do Ceis, e em acordo com a legislação vigente, a não participação da IP no arranjo produtivo, de forma excepcional, deverá ser justificada. § 3º Para as PDP de Dispositivos Médicos, a proponente poderá associar-se a uma unidade fabril privada no País para fins de produção em escala suficiente para atender à demanda, sendo a IP/ICT considerada a fabricante legal, conforme legislação sanitária vigente. § 4º Organismos internacionais, fundações de apoio ou demais organizações sem fins lucrativos podem fazer parte do projeto, de forma complementar, desde que tenham responsabilidades definidas no arranjo produtivo. § 5º As proponentes do projeto devem realizar seleção transparente de parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade, como também o previsto na Lei nº 14.133, de 2021, na Lei nº 13.303, de 2016, e observando a legislação aplicável à natureza jurídica das instituições proponentes, justificando quando sua realização for inviável. CAPÍTULO IV DO PROCESSO Art. 6º O processo para estabelecimento de PDP abrange as seguintes fases: I - Fase I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão da proposta de projeto pela IP/ICT, análise pelo Ministério da Saúde, CTA e CD, e publicação do resultado; II - Fase II - projeto de PDP: fase de preparação para a execução da transferência de tecnologia entre os parceiros, incluindo-se a realização de treinamentos e conclusão do desenvolvimento do produto para a absorção do conhecimento científico e tecnológico envolvido na parceria; III - Fase III - PDP: fase em que há transferência de tecnologia contemplando o processo de internalização da tecnologia e produção e fornecimento do produto objeto de PDP pela IP/ICT, conforme cronograma previamente estabelecido; e IV - Fase IV - Verificação da Internalização da Tecnologia: fase de verificação da conclusão da transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP, conforme previsto no Projeto Executivo. Parágrafo único. As fases terão os seguintes marcos temporais: I - Fase I: tem início após a finalização do período de submissão da proposta de projeto e finaliza com a publicação do resultado, no caso de rejeição, ou do extrato do Termo de Compromisso, no caso de aprovação; II - Fase II: tem início com a publicação do extrato do Termo de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU), pelo Ministério da Saúde e finaliza com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto; III - Fase III: tem início com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde, e finaliza após decorrido o prazo aprovado pelas instâncias colegiadas para internalização da tecnologia; e IV - Fase IV: tem início imediatamente após o encerramento da Fase III e finaliza com a publicação no Diário Oficial da União - DOU do extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia.