DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024062400118 118 Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 250000233899960 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A PARAGON - SISTEMA AUXILIAR NA ELETROFORESE 10280410068 01/02/2005 . 25351170224200207 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A CLINIMACS PLUS - EQUIPAMENTO DE SELECAO DE CELULAS 10280410071 01/10/2007 . 25351058720200366 8004 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado, Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A TERASON 2000 10280410072 03/03/2009 . 25351045036200748 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A TESTADOR DE FUNCAO PULMONAR (PFT) COLINS CPLpf 10280410078 07/01/2013 . 25351045000200764 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A PLETISMOGRAFO INFANTIL COLINS IPL 10280410076 02/07/2012 . 25351055225200729 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A FLUXOMETRO PIKO 10280410077 17/09/2012 . 25351017146200809 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A CliniMACS Plus - Equipamento de Seleção de Células. 10280410079 22/04/2013 . 25351362868200917 8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A TUBING SET CLINIMACS (TUBO PARA SELEÇÃO DE C É LU L A S ) 10280410082 03/11/2015 . 25351306676200911 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A SCANNERS DIGITAIS PARA PATOLOGIA SCAN SCOPE 10280410081 17/02/2015 . 25351492241200995 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A SPECTRUM PLUS 10280410080 21/12/2014 . 250000037659846 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A DENSITOMETRO OSSEO QDR 1000 10280410020 15/06/2003 . 250000232759919 8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou Equipamento Importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A MAMOGRAFO M IV 10280410066 01/02/2005 . 250000391469664 8002 - IVD - Registro de produto importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A KIT DE CONTROLE DO FAC S CO U N T 10280410001 19/12/2001 . 250000391419641 8002 - IVD - Registro de produto importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A KIT FACSCOUNT PARA CD3/CD4/CD8 10280410002 19/12/2001 . 250000234539886 8002 - IVD - Registro de produto importado 33022294000292 IMPORTAÇÃO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX S/A REAGENTE SP 9 - NOVA 10280410039 11/08/2004 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.344, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit de Instrumentos Odontológicos para Extação Hubaco 25351.329335/2024-33 / 81481070070 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740096249
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem Nasal Frasco Ever Care 240 mL. 25351.356675/2024-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824196244 Dispositivo para Lavagem Nasal Seringa Ever Baby 10 mL. 25351.356578/2024-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0823379248
AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 Cicatrizador 25351.374493/2018-08 / 81654550003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659053241
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore Latex Ortho 25351.168667/2023-54 / 81496190018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682999245 Medi-Grip Latex Standard 25351.168692/2023-38 / 81496190019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683081241
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 IDK® Pancreatic Elastase ELISA 25351.312979/2024-92 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708358241
ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTIDENTE 25351.308492/2024-13 / 80094790036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701142243
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER 25351.074778/2014-17 / 10345500134 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0580033244
BELLOACRILICOS
INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52 RESINAS TERMOPOLIMERIZÁVEIS 25351.389835/2022-62 / 82551219007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689079249
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Dengue Ag 25351.561111/2015-39 / 80524900032 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0702074241 TESTE RÁPIDO ONSITE INFLUENZA A/B 25351.938434/2016-00 / 80524900040 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0682633241
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit para Endoscopia de Coluna Endomax 25351.342598/2024-38 / 81469209043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764971247
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Analisadores de Eletrólitos - Série GT Lite 25351.312093/2024-49 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0707406242
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 CABO DE LUZ ENDOCOM 25351.208913/2024-07 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511621248
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51 Tesoura Para Resgate 25351.354903/2024-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799663247
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 CREME BARREIRA COMFEEL COLOPLAST 25351.006987/00-54 / 10430319010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674802241
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue NS1 & IgG/IgM Combo Test Kit 25351.099515/2024-85 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0309374243 Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit 25351.107122/2024-52 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0323502245
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02 Introdutor Canulado para tratamento da dor Randomizada STP 25351.106703/2023-96 / 81704069026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583454241 Kit bloqueio da dor EVO VSC 25351.652077/2022-24 / 81704069021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583450245 Introdutor Canulado para tratamento da dor Tripolar 25351.106440/2023-15 / 81704069023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583456243 Kit bloqueio da dor EVO HUMAN 25351.652076/2022-80 / 81704069020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583429246
G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Nerveblock 2.0 25351.052590/2024-82 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0222606240
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES 25351.148056/2024-71 / 81963419001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672339240
HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cânula para sucção e irrigação com mangueira em procedimentos endoscópicos Geyi Medical