Diário Oficial da União · 24/06/2024 · pág. 133

DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024062400133 133 Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.353, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Lupin Limited (Mandideep) Endereço: 198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep 462 046, Dist. Raisen, Madhya Pradesh País: Índia Código Único: B.000122 Expediente(s): 1227347/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): Cefalexina monoidratada (etapas de síntese química). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.354, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Patheon Biologics B.V. Endereço: Zuiderweg 72/2, Groningen, 9744AP País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.001281 Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27 Expediente(s): 1317532/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: naxitamabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.355, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Ltd. Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000001 Expediente(s): 1206246/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.

Fabricante: Abbvie S.R.L. Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011 País: Itália Código único: B.000003 Expediente(s): 1206735/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ritonavir.

Fabricante: Aspen Oss B.V. (Moleneind Site) Endereço: Kloosterstraat 6, Oss, - 5349 AB País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000492 Expediente(s): 1377848/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: asenapina, budesonida, desmopressina, estradiol, acetato de estradiol, valerato de estradiol, estriol, desogestrel, fenilpropionato de dexametasona, etonogestrel, estrogênios conjugados, estrogênios esterificados, etinilestradiol, diacetato de etinodiol, ganirelix, acetato de gonadorelina, caproato de hidroxiprogesterona, leuprorrelina, linestrenol, mirtazapina, noretindrona, acetato de noretindrona oxitocina, progesterona, brometo de rocurônio, sugamadex, testosterona, decanoato de testosterona, isocaproato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, propionato de testosterona, cipionato de testosterona, tibolona, undecanoato de testosterona.

Fabricante: Aspen Oss B.V. (DIOSITE) Endereço: Veersemeer 4, 5347 JN, Oss País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000195 Expediente(s): 1378013/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química (etapas de moagem e embalagem): asenapina, budesonida, desogestrel, fenilpropionato de dexametasona, estradiol, acetato de estradiol, valerato de estradiol, estriol, estrogênios conjugados, estrogênios esterificados, diacetato de etinodiol, etinilestradiol, etonogestrel, caproato de hidroxiprogesterona, linestrenol, mirtazapina, decanoato de nandrolona, noretindrona, acetato de noretindrona, progesterona, brometo de rocurônio, sugamadex, testosterona, decanoato de testosterona, isocaproato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, propionato de testosterona, tibolona, cipionato de testosterona, undecanoato de testosterona.

Fabricante: Curia Italy S.R.L. Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (MI) - 20089 País: Itália Código Único: B.000027 Expediente(s): 1357664/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ciclosporina.

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 0622187/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pazopanibe.

Fabricante: MSN Laboratories Private Limited Endereço: Survey Number: 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502 329 País: Índia Código único: B.000224 Expediente(s): 0578980/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, azilsartana medoxomila potássica, benzoato de alogliptina, bissulfato de clopidogrel, citrato de tofacitinibe, cloridrato de cariprazina, cloridrato de duloxetina, cloridrato de olopatadina, dapagliflozina, deferasirox, dutasterida, eltrombopague olamina, ezetimiba, finasterida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, olmesartana medoxomila, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, pitavastatina cálcica, posaconazol, propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado, ramelteona, rifaximina, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica, trifenatato de vilanterol, trometamol cetorolaco, vigabatrina, voriconazol.

Fabricante: Novacyl Limited Endereço: 321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa, Muang, Samutprakarn - 10280 País: Tailândia Código único: B.000555 Expediente(s): 0593430/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido acetilsalicílico.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao) Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai País: República Popular da China Código Único: B.000082 Expediente(s): 0337842/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carvedilol, oxalato de escitalopram e ramipril. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.356, DE 20 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe, na certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada pela empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda, CNPJ: 24.563.776/0001-88, publicada pela Resolução - RE nº 2.291, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 116, de 19 de junho de 2024, seção 1, página 143, conforme expedientes nº 0039312/24-1 e 0622065/24-6. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química dapaglifozina propanodiol monoidratado na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Limited, (Código Único: B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 3.774, de 11 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, página 120, conforme expedientes nº 0581550/22-6 e 0601142/24-1. Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química citrato de tofacitinibe, cloridrato de bendamustina, succinato de ribociclibe e ticagrelor na certificação da empresa fabricante Intas Pharmaceuticals Limited, (Código único: B.000332), publicada pela Resolução - RE Nº 1.902, de 26 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, página 151; conforme expedientes nº 2738814/22-1 e 0315973/24-2. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.378, DE 21 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. 1. Empresa: PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 17457396000101 Produto - (Lote): BIONUTRI AR1(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0848863/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a divulgação e comercialização do BIONUTRI AR1 - "alimento fermentado em pó" na internet pela empresa PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ 17.457.396/0001-01, sem registro na Anvisa e a atribuição de alegações terapêuticas não autorizadas para alimentos associadas a redução de efeitos colaterais das terapias contra o câncer, infringindo: art. 21 e 23 e incisos I e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.