DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070100270 270 Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 3.7. Se houver importantes condicionantes que restrinjam a utilização tanto da AIDC como da HRI no rótulo, deve exigir-se apenas que figure no rótulo o formato AIDC. Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados fora das instalações de prestação de serviços de saúde, como sejam os dispositivos para assistência médica domiciliar, a HRI deve ainda assim figurar no rótulo, mesmo que signifique que não haverá espaço para a AIDC. 3.8. O formato da HRI deve seguir as regras da entidade emissora do código da UDI. 3.9. Se o fabricante utilizar a tecnologia RFID, deve constar também do rótulo um código de barras linear ou bidimensional de acordo com a norma estabelecida pelas entidades emissoras. 3.10. Os dispositivos reutilizáveis devem ter o suporte da UDI no próprio dispositivo. O suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de processamento entre usos nos pacientes deve ser permanente e legível após cada processamento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte durante sua vida útil prevista. O requisito da presente seção não se aplica aos dispositivos nas seguintes circunstâncias: a. Qualquer tipo de marcação direta que interfira com a segurança ou o desempenho do dispositivo; b. O dispositivo não pode ser marcado diretamente porque não é exequível do ponto de vista tecnológico; c. Determinado pelo fabricante que o produto não pode ser marcado diretamente devido a questões relacionadas a seu tamanho, projeto, materiais, processamento ou desempenho do dispositivo. 3.11. O suporte da UDI deve ser legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil prevista do dispositivo. 3.12. Se o suporte da UDI for legível facilmente e, no caso da AIDC, escaneável, através da embalagem do dispositivo, não é necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem. 3.13.No caso dos dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que tenham de ser montadas antes da sua primeira utilização, é suficiente a aposição do suporte da UDI em apenas uma das partes do dispositivo. 3.14.O suporte da UDI deve ser colocado de modo a que se possa ter acesso à AIDC durante a utilização normal ou o armazenamento do dispositivo. 3.15.Os suportes do código de barras que apresentem tanto o UDI-DI como o UDI-PI podem apresentar também dados essenciais para o funcionamento do dispositivo ou outros dados. Seção IV 4. Princípios gerais da base de dados UDI 4.1. A base de dados UDI deve suportar a utilização de todos os elementos de dados essenciais referidos no Anexo I. 4.2. Não pode ser exigida a inclusão de informações comerciais confidenciais na base de dados. 4.3. O detentor da notificação ou do registro deve ser responsável pela submissão inicial e pela atualização das informações de identificação e outros elementos dos dados do dispositivo médico constantes da base de dados UDI, podendo esta responsabilidade ser delegada ao fabricante pelo detentor. 4.4. Devem ser utilizados métodos/procedimentos adequados de validação dos dados fornecidos. 4.5. O detentor da notificação ou do registro deve verificar periodicamente que todos os dados importantes para os dispositivos médicos que colocou no mercado estão corretos, exceto para os dispositivos médicos descontinuados, podendo esta responsabilidade ser delegada ao fabricante pelo detentor. 4.6. Não se deve presumir, pelo fato de o UDI-DI constar da base de dados UDI, que o dispositivo está regularizado na Anvisa. 4.7. A base de dados deve permitir a vinculação de todos os níveis de embalagem do dispositivo. 4.8. Os dados relativos a um novo UDI-DI devem estar disponíveis quando da colocação do dispositivo no mercado. 4.9. Os detentores da notificação ou do registro devem atualizar o registro da base de dados UDI no prazo de 30 dias depois de feita uma alteração num elemento que não necessite de um novo UDI-DI, podendo esta responsabilidade ser delegada ao fabricante pelo detentor. 4.10. A base de dados UDI deve utilizar as normas aceitas a nível internacional para a transmissão e atualização de dados. 4.11. A interface do utilizador da base de dados UDI deve estar disponível na língua oficial do Brasil. O uso de campos de texto livre deve ser minimizado a fim de reduzir as sobrecargas acarretadas por eventuais traduções. 4.12.Os dados relativos aos dispositivos descontinuados devem ser conservados na base de dados UDI. Seção V 5. Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos 5.1. Dispositivos implantáveis 5.1.1. Os dispositivos implantáveis devem, ao nível de embalagem base ser identificados, ou marcados usando a AIDC, com uma UDI (UDI-DI + UDI-PI). 5.1.2. O UDI-PI deve apresentar pelo menos as seguintes características: a. O número de série no caso dos dispositivos implantáveis ativos; b. O número de série ou o número de lote no caso dos outros dispositivos implantáveis. 5.1.3. A UDI do dispositivo implantável deve ser identificável antes da implantação. 5.2. Dispositivos reutilizáveis que necessitam de processamento entre usos 5.2.1. A UDI de tais dispositivos deve ser colocada no dispositivo e ser legível após cada processamento. 5.2.2. O UDI-PI deve apresentar pelo menos as seguintes características: o lote ou o número de série. 5.3. Kits (não IVD). 5.3.1.O fabricante do kit, deve ser responsável por identificar o kit com uma UDI que inclua tanto o UDI-DI como o UDI-PI. Exceção: a. Bandejas para procedimentos ortopédicos cujo conteúdo é configurado para um pedido específico não requerem a aplicação de UDI-DI ou UDI-PI. 5.3.2. O conteúdo do dispositivo do kit deve possuir o suporte da UDI na respectiva embalagem ou no próprio dispositivo. Exceções: a. Os dispositivos descartáveis de uso único individuais cuja utilização seja de um modo geral conhecida das pessoas por quem se destinam a ser utilizados, que façam parte de um kit e que não se destinem a uma utilização individual fora do contexto do kit não requerem o seu próprio suporte da UDI; por exemplo, uma seringa estéril não embalada individualmente fornecida em um kit não pode ser utilizada em outro procedimento devido à falta de uma barreira estéril, uma vez que seja removida do conjunto. b. Os dispositivos que estejam dispensados de possuir o suporte da UDI no nível de embalagem pertinente não requerem esse suporte quando incluídos num kit. 5.3.3. Colocação do suporte da UDI em kits: a. Via de regra, o suporte da UDI em kits deve ser afixado no exterior da embalagem. b. O suporte da UDI deve ser legível ou, no caso da AIDC, escaneável, quer esteja colocado no exterior da embalagem do kit ou dentro de uma embalagem transparente. 5.4. Kits IVD. 5.4.1 O fabricante do kit, deve ser responsável por identificar o kit com uma UDI que inclua tanto o UDI-DI como o UDI-PI. a. O kit IVD é um dispositivo médico e todos os aspectos deste regulamento a ele se aplicam. Se um kit IVD não inclui nenhum componente que por si só seja enquadrado como um dispositivo médico, o único UDI requerido é a UDI do kit IVD propriamente dito. b. Reagentes utilizados em sistemas automatizados carregam códigos de barras que são necessários para a o uso e identificação pelos sistemas automatizados. Isto não constitui um UDI. c. Dispositivos médicos de uso único embalados juntamente com um kit IVD, cuja utilização é geralmente conhecida pelos usuários destinados a utilizá-los e que não são destinados ao uso fora do contexto do kit IVD não requerem a aplicação de um suporte da UDI específico. d. Dispositivos médicos que não requerem a aplicação de um suporte da UDI ao nível de embalagem relevante não requerem a aplicação de um suporte da UDI quando embalados em conjunto com um kit IVD. 5.4.2. Colocação do suporte da UDI em kits IVD: a. Via de regra, o suporte da UDI em kits deve ser afixado no exterior da embalagem. b. O suporte da UDI deve ser legível ou, no caso da AIDC, escaneável, quer esteja colocado no exterior da embalagem do kit ou dentro de uma embalagem transparente. 5.5. Dispositivos configuráveis: 5.5.1. Ao dispositivo configurável na sua totalidade deve ser atribuída uma UDI que deve ser designada por "UDI do dispositivo configurável". 5.5.2. O "UDI-DI dos dispositivos configuráveis" deve ser atribuído a grupos de configurações e não a cada uma das configurações dentro do grupo. Um grupo de configurações é definido como o conjunto de configurações possíveis para um determinado dispositivo tal como descrito na documentação técnica. 5.5.3 A cada dispositivo configurável deve ser atribuído o respetivo UDI-PI. Uma alteração posterior de um componente, parte ou acessório de um dispositivo configurável não requer alteração do UDI-DI do dispositivo configurável. 5.5.4. O suporte da UDI do dispositivo configurável deve ser colocado no conjunto com menores probabilidades de ser trocado durante o tempo de vida útil do sistema e deve ser identificado como a "UDI do dispositivo configurável". 5.5.5 A cada componente que seja enquadrado como um dispositivo e que esteja disponível por si só no mercado deve ser atribuída uma UDI separada. 5.6. Software como Dispositivo Médico (SaMD) 5.6.1. Critérios de atribuição da UDI a. A UDI deve ser atribuída ao nível do sistema do software como dispositivo médico. Este requisito só se aplica ao software que esteja disponível por si só no mercado e ao software que constitua ele próprio um dispositivo. b. A versão do software como dispositivo médico deve ser considerada o mecanismo de controle da fabricação e deve compor o UDI-PI. 5.6.2. Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma modificação maior do software como dispositivo médico. Modificações maiores são as alterações complexas ou significativas que afetam: a. O desempenho e eficácia originais; b. A segurança ou o uso pretendido do software como dispositivo médico. Estas modificações podem incluir algoritmos novos ou modificados, estruturas de bases de dados, a plataforma operacional, a arquitetura, novas interfaces do usuário ou novos canais de interoperabilidade. 5.6.3. As pequenas revisões de software exigem um novo UDI-PI e não um novo UDI-DI. As pequenas revisões de software estão geralmente associadas à correção de erros, a melhorias na facilidade de utilização que não sejam para efeitos de segurança, a atualizações de segurança (security patches) ou à eficiência operacional. As pequenas revisões de software devem ser identificadas através de um método de identificação específica do fabricante, como por exemplo a versão, número de revisão, número de série, entre outros. 5.6.4. Critérios de colocação da UDI para software como dispositivo médico a. Quando o software como dispositivo médico é entregue numa mídia física, por exemplo em CD ou DVD, cada nível de embalagem deve comportar a representação AIDC e HRI da UDI completa atribuída ao software como dispositivo médico. Na UDI aplicada à mídia física que contém o software como dispositivo médico e a sua embalagem, é facultativa a inclusão de identificadores de produção adicionais que permitam uma maior rastreabilidade, como por exemplo, a data de gravação ou o lote de gravação da mídia física; b. A UDI deve ser fornecida numa tela facilmente acessível ao usuário num formato de texto simples de leitura fácil, como um arquivo "sobre" ou incluída na tela inicial; c. O software como dispositivo médico que não disponha de uma interface de usuário, como o software intermediário para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da interface de programação de aplicação (API); d. Deve ser exigida apenas a parte legível (para leitura humana) da UDI nos visores eletrônicos do software como dispositivo médico. Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos visores eletrônicos, como o menu "sobre", a tela de inicialização etc.; e. Os softwares como dispositivos médicos que não sejam distribuídos em mídia física (CD, DVD ou similares) não requerem a aposição de um AIDC. f. O formato legível (para leitura humana) da UDI para o software como dispositivo médico deve incluir os identificadores de aplicação da norma das entidades emissoras que foi utilizada para ajudar o usuário a identificar a UDI e a determinar a norma utilizada para a criar. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 304, DE 26 DE JUNHO DE 2024 Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a: I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I; II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo II; III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III; IV - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV; V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI. Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa. §1º Fica alterado o número CAS do constituinte Inositol (Mio-inositol/Mesoinositol) para 87-89-8.