DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do constituinte relacionado no Anexo II desta Instrução Normativa. Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Fica alterado o limite mínimo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 5 mg. Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Fica alterado o limite máximo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 35 mg. Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem" do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo da alegação relacionada no Anexo V desta Instrução Normativa. Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta Instrução Normativa. Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa. Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 2018. . .N U T R I E N T ES . .Proteínas .CAS . .Farinha de lentilha d'água .- . .Carboidratos .CAS . .Sucromalte .- . .Fibras Alimentares .CAS . .Farinha de lentilha d'água .- . .MINERAIS . .Manganês .CAS . .Farinha de lentilha d'água .- . .VITAMINAS . .Vitamina D .CAS . .Pó de cogumelo Agaricus bisporus contendo vitamina D2 tratados com radiação UV .- . .Vitamina C .CAS . .Acerola em pó .- . .SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS . .Hidroxitirosol e derivados .CAS . .Extrato de oliva líquido padronizado em 40% a 50% .- . .Saponinas de glicosídeos de furostanol .CAS . .Extrato de semente de feno-grego (Trigonella foenum-graecum L.) .- . .Glucosamina .CAS . .Cloridrato de glucosamina obtido a partir de fermentação por E. coli AT - 2 9 .- . .Dihidrocapsiato (DHC) .CAS . .Dihidrocapsiato (DHC) sintético .205687-03- 2 . .Lactoferrina .CAS . .Lactoferrina bovina .- . .Peptídeos bioativos de soro de leite .CAS . .Hidrolisado proteico de soro de leite .- . .D-Limoneno .CAS . .Óleo de casca de laranja doce (Citrus sinensis L. Osbeck) .- ANEXO II CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . .VITAMINAS . .Vitamina D .CAS . .Pó de cogumelo Agaricus bisporus contendo vitamina D2 tratados com radiação UVii .- . .P R O B I ÓT I CO S .CAS . .Associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071iii .- ii Constituinte não permitido para suplementos alimentares indicados para lactentes. iii Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para lactentes a partir de 3 meses. ANEXO III LIMITES INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. 1_MS_1_001 ANEXO IV LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS P E LO S SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . Substâncias bioativas Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Dihidrocapsiato (DHC) .mg .NA .NA .NA .NA .NA .9 .NA .NA . .D-Limoneno .mg .NA .NA .NA .NA .NA .150 .NA .NA . .Glucosamina .mg .NA .NA .NA .NA .NA .750 .NA .NA . .Peptídeos bioativos de soro de leite .mg .NA .NA .NA .NA .NA .NE .NA .NA . .Lactoferrina .mg .NA .NA .NA .NA .NA .1200 .NA .NA . .Saponinas de glicosídeos de furostanol .mg .NA .NA .NA .NA .NA .450 .NA .NA . Probióticos Unidades .Grupos Populacionais . . . .0 a 6 meses .7 a 11 meses .1 a 3 anos .4 a 8 anos .9 a 18 anos .³19 anos .Gestantes .Lactantes . .Associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 .U FC .NE .NE .NE .NA .NA .NA .NA .NA ANEXO V ALEGAÇÕES INCUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018. . .Constituintes .Alegações autorizadas .Requisitos específicos de composição e rotulagem . .Associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033, e Bifidobacterium bifidum R0071 .A associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 pode contribuir para a saúde do trato gastrointestinal. .A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071 atenda aos valores estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.