Diário Oficial da União · 01/07/2024 · pág. 274

DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070100274 274 Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.268861/2015-42 0796695/24-5 0223677/24-0 11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25351.268861/2015-42 0796782/24-5 0223687/24-7 11728 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 25351.268861/2015-42 0796866/24-4 0742162/24-1 11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.268861/2015-42 0796938/24-5 0742168/24-1 11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.268861/2015-42 0796948/24-1 0742166/24-4 11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.268861/2015-42 0796969/24-8 0742170/24-2

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.277778/2004-98 0848986/24-5 0845717/24-4

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - 09.117.476/0001-81 11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.876153/2020-23 0737879/24-6 0602633/23-8

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo 25351.241014/2024-16 0766872/24-6 0581310/24-7

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.035055/2003-32 0832661/24-4 0391220/24-5

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.190145/2019-52 0757256/24-4 0036237/24-9 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.432, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 25351.972876/2016-76 0739223/24-1 0950937/23-1

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 25351.268861/2015-42 0796757/24-1 0228684/24-0

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 11190 - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição. 25351.829664/2021-37 0833025/24-4 2924049/21-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.433, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4 1.0573.0719.007-1 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0719.008-1 36 Meses (5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 LEVODOPA + CLORIDRATO DE BENSERAZIDA PROLOPA 25992.018333/73 08/2026 10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1016708/23-1 11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3127607/21-5 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3263623/21-7 11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0480701/22-4 1.0100.0064.014-2 36 Meses (100 + 25) MG COM CT FR VD AMB X 30 10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1016718/23-8 11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0552706/23-6 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0558757/23-3 11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0558759/23-0 1.0100.0064.006-6 24 Meses (200 + 50) MG COM CT FR VD AMB X 30

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100 CARBONATO DE CÁLCIO NESH CÁLCIO 25351.774279/2014-66 06/2025 1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA. 0695992/23-0 1.1795.0004.003-2 18 Meses 1.250 MG/COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.1795.0004.004-0 18 Meses 1.250 MG/COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA HISMERID 25351.171636/2022-08 07/2034 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4391655/22-4 1.2568.0341.001-1 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10 1.2568.0341.002-1 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30 1.2568.0341.003-8 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60 1.2568.0341.004-6 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 90 1.2568.0341.005-4 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 100 1.2568.0341.006-2 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 120 1.2568.0341.007-0 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 150 1.2568.0341.008-9 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 200 1.2568.0341.009-7 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 230 1.2568.0341.010-0 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 260 1.2568.0341.011-9 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 300 1.2568.0341.012-7 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 330 1.2568.0341.013-5 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 360 1.2568.0341.014-3 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 400 1.2568.0341.015-1 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 430 1.2568.0341.016-1 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 460 1.2568.0341.017-8 24 Meses (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 500 1.2568.0341.018-6 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10 1.2568.0341.019-4 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30 1.2568.0341.020-8 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60 1.2568.0341.021-6 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 90 1.2568.0341.022-4 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 100 1.2568.0341.023-2 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 120 1.2568.0341.024-0 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 150 1.2568.0341.025-9 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 200 1.2568.0341.026-7 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 230 1.2568.0341.027-5 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 260 1.2568.0341.028-3 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 300 1.2568.0341.029-1 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 330 1.2568.0341.030-5 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 360 1.2568.0341.031-3 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 400 1.2568.0341.032-1 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 430 1.2568.0341.033-1 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 460 1.2568.0341.034-8 24 Meses (900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 500

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D3 25351.096195/2021-69 04/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0173976/24-0 1.0497.1485.016-9 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.0497.1485.017-7 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1485.018-5 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 CO L EC A LC I F E R O L FONT D 25351.768218/2020-68 03/2032 10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0112533/24-8 1.0497.1481.016-7 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.0497.1481.017-5 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1481.018-3 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168 CLORIDRATO DE AMBROXOL AMBROL 25000.000844/99-95 07/2029 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577375/23-0 1.0038.0048.009-0 24 Meses