DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0444126/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK PHARMACEUTICALS CO. LTD ENDEREÇO: 99 NANHAI ROAD, TEDA 300457 TIANJIN - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001745 EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55 AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0383516/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA GMBH ENDEREÇO: OTTO-HAHN-STRASSE, 68723 PLANKSTADT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000166 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1334737/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1455988/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC. ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001- 87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1193137/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA LISBON S.A. ENDEREÇO: RUA DA INDÚSTRIA 02, AMADORA, 2610-088 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000461 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1369303/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, AVENUE FLEMING 20, 1300, WAVRE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000270 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0967051/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ARGENTINA S.A.I.C. ENDEREÇO: AVENIDA MÁRQUEZ 654/ 91, LOMA HERMOSA, PARTIDO DE TRES DE FEBRERO, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000130 EMPRESA SOLICITANTE: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001- 14 AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0315814/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA. ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A .001125 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0458787/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000477 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001- 87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0343814/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 2.413, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: DISTRIBUIDORA CURAMAX PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - CNPJ: 10.651.667/0001-08 - AUTORIZ/MS: 1294861 ENDEREÇO: AV. MOACIR PALLETA, 671 B - SÃO PEDRO MUNICÍPIO: GOVERNADOR VALADARES- UF: MG EXPEDIENTE: 0921132/23-9 ASSUNTO: 70243 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: AFE da empresa não contempla a atividade de distribuição e/ou armazenamento de insumos farmacêuticos.

EMPRESA: E L S FERREIRA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 39.894.685/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1281641 ENDEREÇO: RUA LOURENÇO DE SOUZA, 52 - SÃO BERNARDO MUNICÍPIO: SÃO LUÍS - UF: MA EXPEDIENTE: 1264834/23-3 ASSUNTO: 70243 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: AFE da empresa não contempla a atividade de distribuição e/ou armazenamento de insumos farmacêuticos. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.415, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Adeste Indústria de Produtos Animais Ltda. CNPJ: 44.885.291/0055-00 Endereço: Estrada HT 005 Km 01, S/N, Zona Rural Município: Jaguapitã UF: PR Expediente(s): 1323581/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: heparina sódica bovina, heparina sódica suína e sulfato de condrotina.

Fabricante: AGC Biologics A/S Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen Pais: Dinamarca Código único: A.001313 Solicitante: Medison Pharma Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 48.682.588/0001-37 Expediente(s): 1317488/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tebentafuspe.

Fabricante: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703 País: Estados Unidos da América Código único: A.001047 Solicitante: Horizon Therapeutics Brasil Ltda. CNPJ: 41.590.794/0001-78 Expediente(s): 1480485/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inebilizumabe.

Fabricante: Bioiberica S.A.U. Endereço: Av. Cadí 43 - 49, Polígono Industrial Sant Pere de Molanta - 08734 - Olèrdola (Barcelona) País: Espanha Código Único: A.001334 Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.. CNPJ: 60.659.463/0029-92 Expediente(s): 1386645/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

Fabricante: Boiron S.A. Endereço: 2 Avenue de l'Ouest Lyonnais, 69510 Messimy País: França Código Único: A.000341 Solicitante: Boiron Medicamentos Homeopáticos Ltda. CNPJ: 07.498.711/0001-87 Expediente(s): 1466876/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: Anas barbariae hep et Cordis extractum

Fabricante: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nanjing High & New Technology Development Zone MA 010-1, Nanjing, Jiangsu País: República Popular da China Código único: A.000424 Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Expediente(s): 1441672/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica e heparina sódica suína.

Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen País: Áustria Código Único: A.000541 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 1333118/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe.

Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen País: Áustria Código Único: A.000541 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 1392525/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.

Fabricante: Prothya Biosolutions Belgium BV Endereço: De Tyraslaan 109, Neder-Over-Heembeek (Brussel), 1120 País: Bélgica Código Único: A.000148 Empresa Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 1435238/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento): pasta II de imunoglobulina G e pasta V de albumina humana.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd. Endereço: 300, Songdo Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon, 21987 País: Coreia do Sul Código Único: A.001327 Empresa Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 0383574/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.

Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.