DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133 País: República Popular da China Código Único: B.000131 Expediente(s): 1153696/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Fabricante: Jubilant Pharmova Limited Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302 País: Índia Código único: B.000042 Expediente(s): 1462581/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Fabricante: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. LTD Endereço: No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province, P. R. China, Post Code: 350309 País: República Popular da China Código único: B.000483 Expediente(s): 1027540/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: tobramicina.

Fabricante: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. LTD Endereço: No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province, P. R. China, Post Code: 350309 País: República Popular da China Código único: B.000483 Expediente(s): 0373581/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de vancomicina, daptomicina e teicoplanina.

Fabricante: Micro Labs Limited Endereço: Plot no. 43-45, KIADB, Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru País: Índia Código Único: B.000601 Expediente(s): 0628852/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de lurasidona.

Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit I. Endereço: Sy. No: 347, 473, 474 & 490/2, Veerabhadra Swamy Temple Road, Bonthapally, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502313 País: Índia Código único: B.000051 Expediente(s): 1369431/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: donepezila; cloridrato de donepezila; cloridrato de dorzolamida; maleato de enalapril; oxalato de escitalopram; maleato de indacaterol; brometo de ipratrópio; itraconazol; levetiracetam; levofloxacino hemi hidratado; mirtazapina; ofloxacino; palmitato de paliperidona; posaconazol; ramipril; ropinirol; cloridrato de ropinirol; rotigotina; sulfato de salbutamol; xinafoato de salmeterol; cloridrato de sotalol; trifenatato de vilanterol.

Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited Endereço: Kandivalasa (Village), Poosapatirega (Mandal), Vizianagaram District - 535 204, Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.001140 Expediente(s): 0666545/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: composto (S)-pirrolidina-2-ácido carboxílico com (2S,3R, 4R, 5S, 6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6- (hidroximetil)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol (1:1 - intermediário de dapaglifozina) e composto (S)-pirrolidina-2-ácido carboxílico com (2S,3R, 4R, 5S, 6R)-2-(4-cloro-3-(4-(((S)- tetrahidrofurano-3-il)oxi)benzil)fenil)-6-(hidroximetil)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol (intermediário de empaglifozina).

Fabricante: Synthon Argentina S.A. Endereço: Ruta 11 Km 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200 País: Argentina Código Único: B.001063 Expediente(s): 0358004/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de glatirâmer.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao) Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai País: República Popular da China Código Único: B.000082 Expediente(s): 4456286/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de paroxetina hemi- hidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.417, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa QINGDAO HUASHAN BIOCHEMICAL CO., LTD, publicada pela Resolução - RE nº 1.564, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, página 84, DE UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14; PARA Besins Healthcare Brasil Comercial E Distribuidora de Medicamentos Ltda., CNPJ: 11.082.598/0001-21, conforme expedientes nº 4920158/22-0 e 0300289/24-3. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IBSA Institut Biochimique S.A., publicada pela Resolução - RE nº 4.387, de 16 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 1, página 140, DE UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14; PARA Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda., CNPJ: 11.082.598/0001-21, conforme expedientes nº 0403073/23-5 e 0302832/24-6. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IBSA Institut Biochimique S.A., publicada pela Resolução - RE nº 4.492, de 23 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, página 166, DE UCB Biopharma Ltda. CNPJ: 64.711.500/0001-14; PARA Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda., CNPJ: 11.082.598/0001-21, conforme expedientes nº 0402031/23-7 e 0304193/24-1. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO R E T I F I C AÇ ÃO Na resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, Seção 1, página 183, retificar a certificação da empresa AVIK PHARMACEUTICAL LTD. - B0689, conforme expedientes nº 0252962/23-1 e 0715229/24-9. ONDE SE LÊ: "acetato de metilpredinisolona" LEIA-SE: "aceponato de metilprednisolona" GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.404, DE 27 DE JUNHO DE 2024 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0775623/24-5 Vinova Farma Ltda. 37.320.352/0002-15 Rua JM 29, nº 385, Sala 02 - Sul Jamil Miguel I e II Etapa. Anápolis/GO Descumprimento do art 7º, II, alínea "a" da RDC nº 390/2020

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0801815/24-0 Lychnoflora Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. 09.393.664/0001-32 Avenida Virgilio Soeira Nº 2450 - Supera -Pq Inovação e Tecnologia. Ribeirão Preto/SP Descumprimento do art 7º, II, alínea "a" da RDC nº 390/2020 5ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.418, DE 27 DE JUNHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.160, aliado ao art.203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar a Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial das Empresas prestadoras de serviços em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados conforme anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS ANEXO LIBRAPORT CAMPINAS S/A / 03.795.647/0002-26 25759.380457/2012-05 / 9050180 PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: ARMAZENAGEM DE PRODUTOS PARA SAÚDE E MATÉRIAS-PRIMAS QUE OS INTEGRAM 90487 - PAF - CANCELAMENTO DA AFE, DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) OU DO CADASTRAMENTO DE FILIAL DE EMPRESA DETENTORA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO - USO EXCLUSIVO ANVISA / 0868925243 MOTIVO DO CANCELAMENTO: FOI PUBLICADA AFE PARA A MATRIZ DA EMPRESA, COM O RESPECTIVO CADASTRAMENTO DA FILIAL DE CNPJ 03.795.647/0002-26. 25759.380220/2012-31 / 9050159 PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: ARMAZENAGEM DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E MATÉRIAS-PRIMAS QUE OS INTEGRAM 90487 - PAF - CANCELAMENTO DA AFE, DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) OU DO CADASTRAMENTO DE FILIAL DE EMPRESA DETENTORA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO - USO EXCLUSIVO ANVISA / 0831356243 MOTIVO DO CANCELAMENTO: FOI PUBLICADA AFE PARA A MATRIZ DA EMPRESA, COM O RESPECTIVO CADASTRAMENTO DA FILIAL DE CNPJ 03.795.647/0002-26. 25759.380440/2012-93 / 9050176 PRESTAR SERVIÇO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DE: ARMAZENAGEM DE ALIMENTOS 90487 - PAF - CANCELAMENTO DA AFE, DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) OU DO CADASTRAMENTO DE FILIAL DE EMPRESA DETENTORA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO - USO EXCLUSIVO ANVISA / 0831417249 MOTIVO DO CANCELAMENTO: FOI PUBLICADA AFE PARA A MATRIZ DA EMPRESA, COM O RESPECTIVO CADASTRAMENTO DA FILIAL DE CNPJ 03.795.647/0002-26.