DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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CURE LEAF MEDICAL LTDA 44959362000180 canabidiol CANABIDIOL CURE LEAF 100 MG/ML 25351.154912/2024-27 07/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0411254/24-3 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado

lidera pharma distribuidora e importadora de produtos farmacêuticos e correlatos ltda 51634803000139 canabidiol CANABIDIOL GOLDEN CDB PLUS 100MG/ML 25351.173238/2024-80 07/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0445984/24-4 100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS Não Informado 200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS Não Informado

VALENSS WELLNESS BRASIL LTDA 47184203000149 canabidiol Canabidiol Valenss Wellness 300mg/30mL 25351.417304/2023-58 07/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0674482/23-9 100 MG/ML OLE CT FR VD OPC X 30 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 2.500, DE 5 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 ADENOSINA LOWE 25351.745366/2019-71 05/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0565481/24-5 1.0311.0180.001-6 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0180.002-4 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0180.003-2 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0180.004-0 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0180.005-9 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 2 ML adenosina 25351.988265/2016-19 11/2029 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0478911/24-3 1.0311.0176.001-4 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0176.002-2 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0176.003-0 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0176.004-9 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.0311.0176.005-7 24 Meses 3 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 2 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 BENZOCAÍNA + TRICLOSANA + MENTOL ANDOLBA 25351.267526/2021-51 12/2025 10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1085366/23-9 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1085368/23-5 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMIT ES APROVADOS ANTERIORMENTE 1085378/23-2 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085390/23-1 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085392/23-8 11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1085394/23-4 1.0043.1409.001-9 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 18 G 1.0043.1409.002-7 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 43 G 1.0043.1409.003-5 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 43 G 1.0043.1409.004-3 24 Meses 4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 70 G

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 CLORIDRATO DE PROPRANOLOL 25351.568762/2007-34 09/2028 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0713481/23-9 1.4107.0065.001-4 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.4107.0065.002-2 24 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA 06628333000146 CLORETO DE SÓDIO CLORETO DE SODIO 25001.009621/83 09/2028 10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0770744/23-4 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0770748/23-7 1.1085.0001.003-7 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 FR PLAS TRANS X 10 ML

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158 MENTOL + CÂNFORA + Eucalipto VICK VAPORUB 25351.458413/2009-41 08/2025 10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0786563/23-5 1.2142.0009.004-4 24 Meses 28,2MG/G+52,6MG/G+13,3MG/G POM CT PT PLAS OPC X 50 G 1.2142.0009.006-0 24 Meses 28,2MG/G+52,6MG/G+13,3MG/G POM CT PT PLAS OPC X 100 G

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 DIOSMINA + HESPERIDINA BIOVARIXON 25351.672659/2020-65 05/2032 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1367763/23-2 1.0392.0203.001-7 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0203.002-5 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0392.0203.003-3 24 Meses 900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719 isotretinoína 25351.288214/2024-24 07/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0665623/24-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 138996/08-3 - 25351.107505/2008-19) 1.3517.0079.001-1 24 Meses 20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30 1.3517.0079.002-1 24 Meses 10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 LANSOPRAZOL + CLARITROMICINA + AMOXICILINA TRI-hIDRATADA lansoprazol +claritromicina +amoxicilina 25351.301745/2024-10 07/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0689262/24-1 (1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 0645112/20-8 - 25351.143998/2020-39) 1.1560.0260.001-0 24 Meses (30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 7 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2+2+4 1.1560.0260.002-9 24 Meses (30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 10 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2+2+4 1.1560.0260.003-7 24 Meses (30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 14 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2+2+4 1.1560.0260.004-5 24 Meses (30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 7 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2+2+4 + 30 MG CAP DURA BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.1560.0260.005-3 24 Meses (30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 7 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2+2+4 + 30 MG CAP DURA BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.1560.0260.006-1 24 Meses (30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 14 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2+2+4 + 30 MG CAP DURA BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 R I V A R OX A BA N A VABAM 25351.272269/2023-31 07/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0441500/23-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0332177/23-1 - 25351.203381/2023-22) 1.7817.0973.001-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.7817.0973.002-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.7817.0973.003-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.7817.0973.004-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0973.005-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7817.0973.006-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 carbonato de lodenafila PYCOS 25351.163969/2024-17 07/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0431216/24-3 (175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 093312/07-1 - 25351.072860/2007-71) 1.0298.0598.001-1 24 Meses 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 1 1.0298.0598.002-8 24 Meses 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 2 1.0298.0598.003-6 24 Meses 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 4 1.0298.0598.004-4 24 Meses 80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC) 1.0298.0598.005-2 24 Meses 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0298.0598.006-0 24 Meses 80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 N I M ES U L I DA NIMUS BETA 25351.328417/2021-18 07/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1426449/21-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4640294/20-2 - 25351.766914/2020-30) 1.0043.1514.001-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.0043.1514.002-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 6 1.0043.1514.003-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1514.004-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1514.005-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4