DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 trometamol cetorolaco KETHOL 25351.061783/2024-24 07/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0238133/24-8 (1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 861331/10-1 - 25351.652689/2010-02) 1.0583.1047.001-0 24 Meses 30 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 1 ML 1.0583.1047.002-9 24 Meses 30 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML 1.0583.1047.003-7 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML 1.0583.1047.004-5 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.0583.1047.005-3 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML 1.0583.1047.006-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4 1.0583.1047.007-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5 1.0583.1047.008-8 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.0583.1047.009-6 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.0583.1047.010-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 INFLIXIMABE ZETRELSYN 25351.060550/2024-12 07/2034 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0236586/24-3 (1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - 823365/11-9 - 25351.586998/2011-77) 1.1236.3444.001-3 36 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 trometamol cetorolaco 25351.057984/2024-27 07/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0231255/24-7 (1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 861331/10-1 - 25351.652689/2010-02) 1.6773.0690.001-9 24 Meses 30 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 1 ML 1.6773.0690.002-7 24 Meses 30 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 2 ML 1.6773.0690.003-5 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML 1.6773.0690.004-3 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.6773.0690.005-1 24 Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML 1.6773.0690.006-1 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 4 1.6773.0690.007-8 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 5 1.6773.0690.008-6 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.6773.0690.009-4 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.6773.0690.010-8 24 Meses 10 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30

MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA 33223157000135 benzoato de alogliptina 25351.073318/2024-36 07/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0260401/24-9 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0769742/21-2 - 25351.110148/2021-35) 1.1199.0035.001-9 24 Meses 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1199.0035.002-7 24 Meses 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1199.0035.003-5 24 Meses 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1199.0035.004-3 24 Meses 25MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1199.0035.005-1 24 Meses 25MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1199.0035.006-1 24 Meses 25MG COM REV CT BL AL AL X 60

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 cloridrato de donepezila 25351.140056/2024-22 07/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0384713/24-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0516277/13-7 - 25351.367266/2013-80) 1.0917.0142.001-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0917.0142.002-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0917.0142.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0917.0142.004-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 RISEDRONATO SÓDICO ACTONEL 25351.591197/2020-86 02/2025 11014 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4321220/22-4 11032 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 4321218/22-2 11056 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4321262/22-0 1.7465.0009.002-3 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1 1.7465.0009.003-1 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2 1.7465.0009.004-1 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.7465.0009.005-8 60 Meses 35 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 CLORIDRATO DE BENDAMUSTINA MONOIDRATADA cloridrato de bendamustina 25351.049650/2022-18 07/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0392915/22-9 1.5537.0129.001-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB 1.5537.0129.002-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD AMB

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 pregabalina 25351.076955/2022-01 07/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0539592/22-5 1.0047.0664.001-0 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0047.0664.002-9 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0047.0664.003-7 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0047.0664.004-5 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0047.0664.005-3 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0047.0664.006-1 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56 1.0047.0664.007-1 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0047.0664.008-8 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0047.0664.009-6 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0047.0664.010-1 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0047.0664.011-8 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0047.0664.012-6 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0047.0664.013-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56 1.0047.0664.014-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 cloridrato de lurasidona LURI 25351.699429/2021-24 07/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2549785/21-5 1.0525.0115.001-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0525.0115.002-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0115.003-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0115.004-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0115.005-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0525.0115.006-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0115.007-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0115.008-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0115.009-7 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0115.010-0 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 60

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1.20056-8 AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351.566130/2014-81 001 07/2025 15.0573.0473.002-4 60 Meses 10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA 25351.166262/2015-37 001 11/2024 15.1637.0158.002-6 36 Meses 10311 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - ALTERAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.01688-3 CIPROFLOXACINO 25351.087746/2021-01 001 10/2027 15.1688.0039.002-1 60 Meses 10330 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - MUDANÇA DE LOCAL DE FABRICAÇÃO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.501, DE 5 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 P R EG A BA L I N A INSIT 25351.849753/2023-61 07/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1428304/23-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1354204/23-4 - 25351.809991/2023-34) 25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 18 ML + SER DOS 25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 180 ML + SER DOS 25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 90 ML + SER DOS 25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS