DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA 25351.105741/2005-40 07/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0899850/24-7 1.0370.0464.001-7 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.0370.0464.002-5 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 25 BG AL X 10 G 1.0370.0464.003-3 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G 1.0370.0464.004-1 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 100 BG AL X 10 G Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.123312/2005-54 07/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0796084/24-1 1.0370.0468.001-9 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0370.0468.002-7 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 10 G (EMB HOSP) 1.0370.0468.003-5 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 10 G (EMB HOSP) 1.0370.0468.004-3 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 10 G (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 2.503, DE 5 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A tartarato de brimonidina+maleato de timolol 25351.693760/2011-51 1052228/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 1052218/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1052303/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1052298/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1052243/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1052280/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1052289/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1052312/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1052258/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1052247/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. TINODIN 25351.390461/2017-61 1163141/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1052228/23-0 - 25351.693760/2011-51) 1163146/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1052218/23-2 - 25351.693760/2011-51) 1163121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1052303/23-1 - 25351.693760/2011-51) 1163150/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1052298/23- 1 - 25351.693760/2011-51) 1163157/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052243/23-3 - 25351.693760/2011-51) 1163133/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052280/23-8 - 25351.693760/2011-51) 1163127/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1052289/23-1 - 25351.693760/2011-51) 1163123/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1052312/23-0 - 25351.693760/2011-51) 1163125/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1052258/23-1 - 25351.693760/2011-51) 1163131/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1052247/23-6 - 25351.693760/2011-51)

MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA LEUSTATIN 25351.080673/2022-08 0440964/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0440970/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 0440972/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA ARULATAN 25351.679993/2012-94 0173642/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 0173656/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYPOCINA COMPOSTA 25992.006004/78 1479097/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

PFIZER BRASIL LTDA ALDACTONE 25351.097372/2017-03 0022712/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0022731/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. linezolida 25351.011437/2015-03 0024350/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento TYMBRO 25351.218035/2015-39 0076085/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0024350/24-7 - 25351.011437/2015-03)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA nistatina 25351.039341/01-52 0019795/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina + óxido de zinco 25351.353848/2005-01 0019797/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio 25351.382473/2006-69 0019799/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina 25351.009016/01-92 0019801/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PRATIDERM 25351.384991/2005-36 0019803/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.504, DE 5 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

AURA PHARMA S.A. 22564552000165 canabidiol CANABIDIOL AURA PHARMA 25351.196649/2023-62 07/2029 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0321745/23-0 1.6949.0003.001-3 24 Meses 50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML +CGT Não Informado 1.6949.0003.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado 1.6949.0003.003-1 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML +CGT Não Informado 1.6949.0003.004-8 24 Meses 100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado