Dia Oficial

Diário Oficial da União · 08/07/2024 · pág. 87

DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070800087 87 Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Vacina meningocócica ACWY (conjugada) 25351.337910/2022-18 09/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4835080/22-0 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836379/22-1 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836452/22-5 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836567/22-0 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836659/22-5 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4835179/22-2 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836386/22-3 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836531/22-9 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836607/22-2 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836666/22-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 4840491/22-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 4840544/22-2 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4841392/22-5 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4841436/22-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4841463/22-8 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4841473/22-5 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4841526/22-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4841173/22-6 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4841285/22- 6 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4839070/22-4 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4840373/22-3 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4840409/22-8 1.2234.0049.001-0 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.2234.0049.002-9 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AG U 1.2234.0049.003-7 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0049.004-5 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.488, DE 4 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO


ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 0246667248 29/02/2024


APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 0222166247 26/02/2024


ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 0879523241 27/06/2024


BIOMM SA 04752991000110 0156153247 08/02/2024 0653340240 16/05/2024


BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0246669244 29/02/2024


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0148111248 07/02/2024 0148113244 07/02/2024 0148117247 07/02/2024 0148122243 07/02/2024 0148168241 07/02/2024 0148175244 07/02/2024 0148181249 07/02/2024 0148187248 07/02/2024


FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0161916241 08/02/2024


GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 0223920245 26/02/2024 0223918243 26/02/2024


GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0132084240 02/02/2024 0137703245 05/02/2024 0137701249 05/02/2024 0137699243 05/02/2024 0142225241 05/02/2024 0190665248 16/02/2024 0190681240 16/02/2024 0202953247 21/02/2024 0202955243 21/02/2024 0202951241 21/02/2024 0202957240 21/02/2024 0202964242 21/02/2024 0202962246 21/02/2024 0202959246 21/02/2024


GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 0162169246 09/02/2024


INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0227241245 26/02/2024


JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0827670246 17/06/2024 0827603240 17/06/2024 0827622246 17/06/2024 0827648240 17/06/2024 0827710249 17/06/2024 0827728241 17/06/2024 0827761243 17/06/2024 0827694243 17/06/2024 0827749244 17/06/2024 0827663243 17/06/2024


LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 0246671246 29/02/2024 0246665241 29/02/2024


MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0126155240 01/02/2024 0126157246 01/02/2024 0832669240 19/06/2024


NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 0162167240 09/02/2024


PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0247738246 28/02/2024 0881320245 26/06/2024


PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0183430244 16/02/2024 0183432241 16/02/2024 0183434247 16/02/2024 0183436243 16/02/2024 0183438240 16/02/2024 0183440241 16/02/2024


SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0156413247 07/02/2024 0190693243 16/02/2024 0196490249 19/02/2024 0894489240 28/06/2024 0894539240 28/06/2024 0894493248 28/06/2024 0894555241 28/06/2024 0894599243 28/06/2024 0894589246 28/06/2024 0894595241 28/06/2024 0894496242 28/06/2024


TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0190747246 16/02/2024 0238510244 28/02/2024


TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 0142878241 06/02/2024 0142880242 06/02/2024 0183428242 16/02/2024. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.489, DE 4 DE JULHO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO


CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 0913793239 28/08/2023


NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0526616245 19/04/2024


STAR PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA 41622520000113 0533651241 23/04/2024.