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Diário Oficial da União · 08/07/2024 · pág. 134

DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070800134 134 Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.464, DE 3 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.805, de 9 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, página 225, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAL A R ES LTDA - 27.939.884/0001-09, referente ao PROCESSO 25351.169160/2024-07. Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.070, de 28 de maio de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, página 117, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA, referente à empresa CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico- Hospitalares e Odontológicos LTDA. - 13.532.259/0001-25, referente ao PRO C ES S O 25351.181011/2024-16. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.465, DE 3 DE JULHO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Kit de Pluggers para Endodontia 25351.361793/2024-67 / 81481070074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0869962248


ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lacetas de segurança SteriLance Medical 25351.360063/2024-49 / 10071779012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854670246


ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 Espátula Geuder 25351.360027/2024-85 / 80192010088 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854421246


AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00 MOLDEIRA ODONTOLÓGICA AGHA 25351.359195/2024-28 / 82762900001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847519244


agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Cateter Midline Uni Lúmen - Curto prazo. 25351.358307/2024-23 / 80856019017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0839603240


ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Extensor de cateter para urodinâmica 25351.363617/2024-60 / 80170620046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885331249


ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PRECISION 7 25351.363610/2024-48 / 81869429010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885296249


ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701306246


ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 TMT - Torniquete Mecânico Tático 25351.363652/2024-89 / 80469670021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885569245 Cânula Nasofaringea 25351.357468/2024-08 / 80469679004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832373249


ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 IDK® DAO ELISA 25351.304711/2024-87 / 80836930117 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0694742244 IDK® a1-Antitrypsin ELISA 25351.322581/2024-64 / 80836930118 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729061248 Laktoferrin ELISA 25351.323383/2024-18 / 80836930119 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729930246


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Arthrex 25351.359986/2024-58 / 80978569035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854114246


ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 Suprapubic Drainage Catheter Set 25351.363620/2024-83 / 80076809021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885360249 Ureteral Access Sheath 25351.360019/2024-39 / 80076809007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854371249 Single Step Ureteral Dilator 25351.360918/2024-31 / 80076809011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861014243 Urethral Dilator Set 25351.360915/2024-06 / 80076809010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860999246 Nephrostomy Balloon Dilator 25351.360914/2024-53 / 80076809009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860998240 Ureteral Balloon Dilator 25351.360913/2024-17 / 80076809008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860984249 Initial Puncture Needle 25351.363536/2024-60 / 80076809015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0884868249 Grasping Forceps 25351.362759/2024-18 / 80076809012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878493247 Delta Basket 25351.363626/2024-51 / 80076809023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885399242 N Quadra Stone Baskets 25351.363622/2024-72 / 80076809022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885387244 Calicone 25351.363606/2024-80 / 80076809019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885253248 PCNL Stone Basket 25351.363604/2024-91 / 80076809018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885249241 Bladder Evacuator 25351.360011/2024-72 / 80076809006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854334246 Amplatz Renal Dilation Set 25351.359189/2024-71 / 80076809005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847455246 Mini PERC Renal Dilator Set 25351.359179/2024-35 / 80076809004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847326241 PTFE Guidewire 25351.363608/2024-79 / 80076809020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885286243 Tracer Wire (Hydrophilic Guidewire) 25351.363597/2024-27 / 80076809016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885181247 Twister Guidewire 25351.363601/2024-57 / 80076809017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885218248 Amplatz Extrastiff Guidewire 25351.362763/2024-78 / 80076809014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878507248 Hydro Twister Guidewire 25351.362760/2024-34 / 80076809013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878494243


ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 BLACK BIRD - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM 25351.363684/2024-84 / 82772649004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0886017246


ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68 AGULHA ATS 25351.353204/2024-77 / 80222919035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785250247 KIT CÂNULAS DILATADORAS ATS 25351.353195/2024-14 / 80222919034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785183248 KIT NEFROSTOMIA ATS 25351.353298/2024-84 / 80222919036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785884246


AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70 Protetor de cotovelo 25351.359134/2024-61 / 82705910012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846396246


AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT INSTRUMENTAL OSTEO FACE HARMONY 25351.354863/2024-21 / 82900390001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799098248 PONTA PIEZOMED AST 25351.354862/2024-86 / 82900399002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799097241


BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01 D LINE 25351.362783/2024-49 / 81181879006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878673245


BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Sistema de Urinálise MUS 9600 25351.330372/2024-94 / 80680420098 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0742494241


BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Célula de oxigênio 25351.286075/2024-02 / 82205410017 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661602249


BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Cânula de Discectomia Lombar BioPlus 25351.353325/2024-19 / 81469209045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786048247


BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20