DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070800133 133 Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Nº DO PROTOCOLO: CIP-0003 - PULSE -C - Revisão 02 - 18 de outubro de 2023 A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro. . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .O Sistema de Aspiração RapidPulse e seus componentes: . .Bomba de Aspiração RapidPulse - reutilizável e não estéril .Temperatura ambiente .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Conjunto de Tubos RapidPulse - uso único e estéril .Temperatura ambiente .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Recipiente de Coleta RapidPulse - uso único e não estéril .Temperatura ambiente .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Cateter 071 RapidPulse - uso único e estéril .Temperatura ambiente .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter (TMVR) Tioga NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.069694/2024-26 EXPEDIENTE: 0253895/24-4 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação de segurança e viabilidade do sistema TMVR Tioga para o tratamento de regurgitação mitral Nº DO PROTOCOLO: CP-03218 Rev A de 14 de setembro de 2023 A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro. . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter (TMVR) Tioga e seus componentes . .Válvula bioprostética Tioga com a ânca .15°C a 30°C .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de entrega da âncora composto por 3 cateteres: - Cateter-guia de âncora inferior e dilatador superior ( AG C ) - Cateter orientável com Âncora (ASC) - Cateter controle com âncora (ACC) .15°C a 30°C .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Sistema de entrega da válvula (VDS) - 28 Fr .15°C a 30°C .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Kit estabilizador composto por: - Kit de carruagens no trilho - Estabilizador com trilho - Banco .15°C a 30°C .6 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . Acessórios que auxiliam no procedimento: - Um kit introdutor com bainha 28 Fr -Dilatador acesso venoso percutâneo na virilha - Crimpador radial de válvula cardíaca - Dispositivo de fechamento de acesso (PerClose) - Torneira de alta pressão médica Temperatura ambiente 12meses ( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . - Válvula de hemostasia Y - Dispositivo de inflação Big 60 - Fio-guia esmeralda 0,035" x 260 cm, ponta em J - Cateter percutâneo Z-Med X, 28 mm x 4 cm x 100 cm - Cateter de valvuloplastia Nucleus-X, 28 mm x 6 cm x 110 cm . - Kit dilatador vascular de cânulas MICS (8,12,16,20,24Fr) - Proglide 6Fr - AgilisNxT 8.5F, curvatura de 16,8 mm e 22.4mm - Agulha BRK - 71cm - Bainha Transeptal Swartz SL0 - 8Fr, 63cm . - Bainha Transeptal Swartz SL1 - 8,5 Fr, 63 cm - Cateter de estimulação direcionado por fluxo PACEL (curva cardíaca direita) - Balão Armada Diâmetro 12mm x 4cm x 135cm e 14mm x 4cm x 135cm - Oclusor Septal (14, 16, 18 e 20 mm) - Fio-guia 0,032" X 260 cm, Padrão, Troca 3mm J - Dilatador - 10Fr . - Conjunto de dilatadores endovasculares - 20F e 22F - DrySeal Flex 24Fr - Kit de acesso para micropuntura - Pigtail 5Fr x 125cm - Kit de procedimento: dilatador 14F x 20cm - Kit de inserção venosa: dilatador - 8/10F, 12/14F, 16/18F . - Fios de estimulação miocárdica temporária unipolar -Safari Extra Pequeno Curvo - Balão Mustang 8mm x 4cm x 100cm - VersaCross: Pigtail, 45deg e 55deg, D0 - Amplatz Super Stiff Short Taper .035" x 260cm, 1 cm e 7 cm tip - Lunderquist reto 0,035" x 260 cm . - Lunderquist Curvo 0,035" - Arrow Balloon Wedge Catheter 6Fr e 7 ;Fr x 110cm - Agulha transeptal direcionável FlexPoint, comprimento 89 cm - Fio-guia Supra Core Hi-Torque, 0,035" x 300 cm . . . . . . .

NOME DA EMPRESA: T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA CNPJ: 86.520.178/0001-89 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Solução de Limpeza de Pele Debriderm Fluido NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.122565/2024-73 EXPEDIENTE: 0352224/24-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo clínico, mono-cego, da eficácia e segurança do produto Debriderm Fluido Nº DO PROTOCOLO: CAAE 77851224.0.0000.5470